蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 334|回复: 4
收起左侧

求问,FDA审核需要注意些什么?

[复制链接]
药徒
发表于 2025-1-3 11:10:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问应对过FDA审核的老师们,FDA审核有什么需要特别注意的点吗?
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2025-1-3 11:33:14 | 显示全部楼层
在FDA审核过程中,有几个关键点需要特别注意:

1. **产品分类与类别**:确保产品正确分类是首要步骤。不同类别的产品需满足不同的标准和法规。

2. **实验类型和方法**:例如,细胞毒性测试推荐使用Extraction Method (MEM Elution),若使用其它方法,需提供合理性解释。

3. **样品信息**:报告中应详细列出实验样品的信息,包括部件名称、材料名称等。

4. **提取条件**:明确提取条件也是审核的重要内容。

5. **计划与时间表**:制定详细的计划和时间表,涵盖实验室测试、演示、制造和生产批准等方面,以确保认证程序的顺利进行。

6. **注册与检测**:很多产品在销售到美国前需要进行FDA注册和检测。

7. **应对措施**:企业需确定发言人和陪同人员,确保沟通顺畅,并准备好应对可能的监管措施。

这些注意事项有助于顺利通过FDA审核。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)

点评

好的,谢谢~  发表于 2025-1-6 11:22
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-1-3 12:23:23 | 显示全部楼层
离远一点,血别溅自己身上
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-2-27 17:02:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 逻辑 于 2025-2-27 17:04 编辑

可以参考一下FDA的检查指南,看下从FDA审计官的角度来看,他们关注什么,FDA官网上可以看到对不同产品的检查指南:Drug Compliance Programs | FDA
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/drug-compliance-programs
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-31 18:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表