求问，FDA审核需要注意些什么？

十z7wa6686

请问应对过FDA审核的老师们，FDA审核有什么需要特别注意的点吗？

机智鼠

在FDA审核过程中，有几个关键点需要特别注意：

1. **产品分类与类别**：确保产品正确分类是首要步骤。不同类别的产品需满足不同的标准和法规。

2. **实验类型和方法**：例如，细胞毒性测试推荐使用Extraction Method (MEM Elution)，若使用其它方法，需提供合理性解释。

3. **样品信息**：报告中应详细列出实验样品的信息，包括部件名称、材料名称等。

4. **提取条件**：明确提取条件也是审核的重要内容。

5. **计划与时间表**：制定详细的计划和时间表，涵盖实验室测试、演示、制造和生产批准等方面，以确保认证程序的顺利进行。

6. **注册与检测**：很多产品在销售到美国前需要进行FDA注册和检测。

7. **应对措施**：企业需确定发言人和陪同人员，确保沟通顺畅，并准备好应对可能的监管措施。

这些注意事项有助于顺利通过FDA审核。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸马杀犬于道

离远一点，血别溅自己身上

逻辑

可以参考一下FDA的检查指南，看下从FDA审计官的角度来看，他们关注什么，FDA官网上可以看到对不同产品的检查指南：Drug Compliance Programs | FDA
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/drug-compliance-programs

大朋yox

建议：1.电子秤、砝码等主要校验报告放现场；2.最好提前知道检查官擅长的专业，涉及到专业的工作，做细；3.生产员工及QC的实操必须过关等等。

daocaoren112

注意垃圾桶、垃圾站

七君

找个好的第三方，其他的给钱就行。