关于检验用对照品、试剂、试药等储存的提问

kingxmc

请问各位检验方面的高工，在实际操作中如下几个问题，各位是怎么做的？
1已开启对照品，只用一次，还是进行对照品稳定性研究后确定有效期，多次使用。
2对照品溶液，现用现配，还是进行对照品溶液稳定性研究确定有效期，多次使用。
3滴定液是如何确定的贮存有效期，是进行稳定性研究确定的吗。
4其他实验用溶液是如何确定的贮存有效期，是否需要通过稳定性考察确定吗。
5实验用水如何确定贮存有效期。
6实验用关键耗材应都进行定期回顾和评价了吗。

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预感

1.对照品看你需求做稳定性研究，一般也不会只用一次

机智鼠

1. 对照品的有效期通常由生产商提供，若未提供或需要延长使用，则应依据《药品注册管理办法》及《中国药典》相关要求进行稳定性研究以确定。
2. 对照品溶液应根据其化学性质和实验要求决定是否现用现配。如《中国药典》规定某些对照品溶液需新鲜配制，而其他则可在一定条件下稳定保存。
3. 滴定液的贮存有效期同样需要通过稳定性研究来确定，参考《实验室质量控制规范》进行操作。
4. 其他实验用溶液的有效期也应通过稳定性考察来确立，确保实验结果的准确性和可靠性。
5. 实验用水的贮存有效期取决于水的纯度和储存条件，一般遵循《中国药典》中关于纯化水、注射用水等的规定。
6. 关键耗材应定期回顾和评价，以保证实验质量和符合GMP等相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

已开启对照品
在实际操作中，两种做法都有。如果对照品比较昂贵或者实验对准确性要求极高，且对照品性质不稳定，可能就只用一次，避免因保存不当等因素导致对照品变质影响结果。
但很多企业会进行对照品稳定性研究来确定有效期以便多次使用。例如，将开启后的对照品在规定的储存条件下，在不同时间点进行纯度、含量等关键指标检测，根据检测数据确定可以使用的有效期。
对照品溶液
对于性质不稳定的对照品溶液，通常现用现配。
对于比较稳定的对照品溶液，会进行稳定性研究确定有效期。像一些在常温下化学性质稳定的小分子对照品溶液，通过在不同储存温度和时间下，检测其浓度、杂质等变化情况，从而确定有效期。
滴定液
滴定液的贮存有效期通常是通过稳定性研究确定的。在不同的贮存条件（如温度、光照等）下，定期对滴定液的浓度、关键成分等进行检测，观察其随时间的变化情况。比如，酸碱滴定液可以通过用标准物质进行反滴定来确定其浓度变化，从而确定有效期。
其他实验用溶液
对于一些对实验结果影响较大的关键实验用溶液，通常需要通过稳定性考察确定贮存有效期。例如缓冲溶液，会考察pH值随时间的变化、微生物滋生情况等。
对于一些对实验结果影响较小的溶液，可能根据经验和简单的稳定性测试来确定有效期，或者参考相关文献。
实验用水
实验用水的贮存有效期主要是根据其用途和贮存条件确定。例如，用于一般化学实验的纯化水，在密封良好的情况下，根据经验可以确定有效期。
对于对纯度要求极高的实验用水，如超纯水用于痕量分析，可能会在使用前进行电导率、微生物等指标检测来确定是否可以使用，其有效期较短，可能只有几天甚至更短时间。
实验用关键耗材
实验用关键耗材通常会进行定期回顾和评价。例如，色谱柱会记录使用次数、样品类型、分离效果等信息，定期评估其性能是否下降；对于移液枪头，会回顾其在实验过程中的准确性、是否有吸附等问题影响实验结果。

kingxmc

感谢各位的答疑解惑

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来学习学习的

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感谢各位的答疑解惑

hm9000

学习学习，说的不错

15857667220

鬼使神差 发表于 2025-1-2 18:48
已开启对照品
在实际操作中，两种做法都有。如果对照品比较昂贵或者实验对准确性要求极高，且对照品性质不 ...

学习了，感谢分享

15857667220

很好的问题，都是平时审计会提问的，路过看看有没有大神解答，学习一下好的做法

清风居士

谢谢。。。。