有源标签

小富婆hkt

各位老师，除了6号令中提到的标签需包含的信息，还有什么文件规定了有源标签要标明的内容？

yiya12

看标准GB 9706.1

小富婆hkt

yiya12 发表于 2025-1-2 16:06
看标准GB 9706.1

y老师，看啦看啦，相应的图标也写上来了。就是刚刚拿给领导看，非得说有个什么文件上面写了，有源标签需要体现注册人地址，联系方式就是比较全面的东西，问他是哪个文件说给我找找，我也没记得还有什么地方要体现这些啊？

yiya12

小富婆hkt 发表于 2025-1-2 16:12
y老师，看啦看啦，相应的图标也写上来了。就是刚刚拿给领导看，非得说有个什么文件上面写了，有源标签需 ...

6号令里不是就有写标签需要体现这些嘛


医疗器械标签一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
　　（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
　　（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
　　（八）必要的警示、注意事项；
　　（九）特殊储存、操作条件或者说明；
　　（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
　　（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

1990左岸

适用的产品标准以及相关注册审查指导原则中对标签的要求

18253135479

可以参考一下6号令

咿咿呀呀ac1

有个很早的旧版标签专业检查的文件里边有写

fjk

YY/T 0466麽

鬼使神差

除了《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）外，以下文件也对有源医疗器械标签需标明的内容进行了规定：

《医疗器械监督管理条例》

规定了医疗器械标签应标明产品性能、主要结构、适用范围、安装和使用说明或者图示、维护和保养方法、特殊运输及贮存条件和方法等。

相关产品标准和技术要求

如各类有源医疗器械的产品标准，如YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》等，会根据不同类型有源医疗器械的特点和安全要求，规定标签上需要标明的特定内容，如电磁兼容性相关信息等。

《YY/T 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

规定了医疗器械标签中使用的符号应符合的要求，包括符号的设计、含义、颜色等方面，确保不同厂家、不同产品的标签符号具有一致性和可理解性。

《医疗器械通用名称命名规则》

明确了医疗器械产品名称的命名要求，有源医疗器械标签上的产品名称应符合该规则，清晰、准确地反映产品的真实属性和特点。

Eternalx9h

yy/t 0466和6号令

小龚kww

对应的注册审查指导原则也可以参考一下