医疗器械使用时间确定

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医疗器械持续使用的确定。

背景：

之前看MDR 2017/745 附录VIII 3.6内容（见下图)

根据3.6（a）我认为手术刀是一个“short term”短期使用设备（因为一台肯定会超过60min，手术刀这个过程中一直会用到）但是我看到MDCG 2021-24 3.1.3内容的举例：

这里提到手术刀被认为是一个“transient”暂时使用设备。

第二个输尿管导管更换的，它情况适用于附录VIII 3.6（b）器械累计使用，那这种情况分类的时候是不是要按“Long term”长期使用来定它的使用时间。

个人感觉这两个举例有点自相矛盾，也有可能是个人想法陷入死胡同了。

问题：

1、然后现在就不确定对于可重复使用的器械要怎么确定它的使用时间（例如牙科手机），是以单次治疗使用的时间，还是整个可重复使用周期次数的时间？（但是看MDCG 2021-24 3.1.3感觉是以单次治疗使用的时间，因为他在两次治疗间隔经过完全的清洗消毒可以认为是完全停止使用了）

2、想看看大家对这个医疗设备持续使用的看法，或者有没有什么通俗易懂的解释。

鬼使神差

可重复使用器械使用时间的确定

对于可重复使用的器械，如牙科手机，从MDCG 2021 - 24的思路来理解，是以单次治疗使用的时间来确定其使用持续时间类别。因为在两次治疗间隔经过完全的清洗消毒后，其状态相当于停止使用然后重新开始。就像手术刀的例子，每次手术过程中的使用被看作一个独立的阶段，手术结束后经过处理下次手术再使用时，之前的使用时间不计入后续的持续使用时间统计。
对于输尿管导管更换的情况，按照附录VIII 3.6（b）器械累计使用来考虑是合理的。但“长期使用”的定义不仅仅取决于累计使用时间，还要考虑具体的使用模式和设备特性。如果在累计使用时间内，设备有足够的时间间隔进行恢复或者更换关键部件等操作，可能就不符合传统意义上“长期使用”设备对性能和安全性持续影响的特点。
对医疗设备持续使用的看法和解释

通俗解释：可以把医疗设备的使用想象成人们使用工具。对于像手术刀这样的工具，每次手术就像是一个独立的任务，任务结束后工具被清理和存放，下次任务时重新开始使用，所以是“暂时使用”。而对于一些长期植入体内或者长时间连接在身体上发挥作用的设备，就好比一直戴在身上的监测设备，它们在很长一段时间内持续工作，没有这种明显的间断，就属于“长期使用”。
使用时间分类的重要性：对医疗设备持续使用时间进行分类，主要是为了评估设备在不同使用模式下的性能、安全性以及潜在风险。例如，长期使用的设备可能需要更高的生物相容性要求，因为它长时间与人体接触；而暂时使用的设备可能更侧重于单次使用过程中的机械性能和操作便利性。这种分类有助于确定合适的测试方法、质量控制标准和监管要求，以确保设备在整个使用周期内都能安全有效地发挥作用。

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其实可以参考国内的分类目录来看。

  （八）使用时限
  1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；
  2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；
  3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；
  4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

其实在一定程度上来说，短期的时间范围有涵盖暂时和长期，根据附表中的分类来看，划分为暂时/短期/长期，与产品风险程度也有一定关系。
补充沙发。
个人意见，仅供参考。