包装运输验证所需的试样是正式产品还是可以用研发用的试样

TKCAIZHIXIA

请教大家一下：包装运输验证所用的产品必须是检验合格的批生产产品，还是说可以用研发留下来的试样呢？

谢大师

最终版的产品就行

TKCAIZHIXIA

谢大师 发表于 2025-1-2 14:48
最终版的产品就行

您的意思是只要是按照正常工艺走完了就可以是吧，不是说非得批生产的产品，研发过程中走完所有流程的剩余试样也是可以的？

机智鼠

在药品和医疗器械领域，包装运输验证是确保产品在运输过程中保持其质量和完整性的关键环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关行业标准，包装运输验证通常应使用正式生产的合格产品进行。这是因为正式产品能够代表实际销售的产品状态，更能反映产品在实际运输条件下的稳定性和安全性。

研发阶段留下的试样虽然可以用于初步的包装测试以发现问题并改进设计，但这些试样可能与最终的批量生产产品存在差异，如生产工艺、原材料批次等，因此不完全适用于模拟实际运输条件的验证。

建议参考《药品经营质量管理规范》中关于运输验证的规定，以及《医疗器械生产质量管理规范》中的相关要求，确保使用符合标准的产品进行验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

谢大师

TKCAIZHIXIA 发表于 2025-1-2 14:55
您的意思是只要是按照正常工艺走完了就可以是吧，不是说非得批生产的产品，研发过程中走完所有流程的剩余 ...

嗯，应该是有源产品吧。
包装运输验证的目的主要是为了确保产品在运输过程中的安全性和完整性。
1.保证产品是按照工艺生产出来的合格产品。
2.完成运输过程。
3.运输后指标经检测符合要求。
满足以上条件就可以了。