CE认证同个注册单元但主板不同是否能写入同一份注册文件

landing · 发表于 2024-12-31 10:31:07

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五个系列预期用途和患者群体完全相同，技术结构和性能指标基本相同，但主板不一致，若我们写到一份技术文档里，做五份测试报告（EMC和安规）+差异项报告，公告机构通过的概率有多大，是否可以尝试，若被拒则在进行整改？
pps，可以顺便问问FDA和CE注册的异同吗？哪些文件是可以共用的？

kuwaithan · 发表于 2024-12-31 10:35:37

主板从基本性能来讲，有差异是不存在问题的，你只要实现的功能是一致的，应该是可以视同为一个部件。你做多分报告是合理的，公告机构用什么理由拒绝你呢？

Neuro_psycho · 发表于 2024-12-31 10:44:41

检测机构为啥要出5份报告？
答案不言而喻

野风吹北 · 发表于 2024-12-31 10:53:24

Neuro_psycho 发表于 2024-12-31 10:44
检测机构为啥要出5份报告？
答案不言而喻

三个字“多收钱”

landing · 发表于 2024-12-31 11:26:54

kuwaithan 发表于 2024-12-31 10:35
主板从基本性能来讲，有差异是不存在问题的，你只要实现的功能是一致的，应该是可以视同为一个部件。你做多 ...

您有过类似的经验吗？目前我们这边FDA找的咨询机构说要分多个技术文档注册

landing · 发表于 2024-12-31 11:30:29

Neuro_psycho 发表于 2024-12-31 10:44
检测机构为啥要出5份报告？
答案不言而喻

我倒是觉得，做五份检测报告可能也更让我将他们放入同一份注册文档更具有说服力，毕竟验证了安全性嘛，（国内这边确实是检测机构建议出五份的，他们也计划按五份去注册

kuwaithan · 发表于 2024-12-31 15:45:56

landing 发表于 2024-12-31 11:26
您有过类似的经验吗？目前我们这边FDA找的咨询机构说要分多个技术文档注册

没有经验，功能一样的情况下，为什么要分5个呢？大家用的都是安卓手机，零件不一样就不是安卓手机了？

CE认证 同个注册单元但主板不同是否能写入同一份注册文件