检验合格的工程样机是否可以拿去省局做注册检验？

ysmzgqmu0 · 发表于 2024-12-26 16:40:47

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各位大佬，看到设备这边设计开发里面有原理机和工程机，检验合格的工程机是否可以拿去检验所当测试样机呢？

机智鼠 · 发表于 2024-12-26 16:47:06

检验合格的工程样机在满足特定条件下，可作为测试样机用于注册检验。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》，注册检验样品需符合医疗器械质量管理体系要求，并应能代表被取样批次的产品。建议先与省局沟通，获取具体指导和确认。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Redamancyzja · 发表于 2024-12-26 17:04:56

可以，但是要保证后面的环节，你们的样机不会有改动，最终量产的样机和你送检的样机要保证一致性

zyhybl · 发表于 2024-12-26 20:39:44

工程样机是否在满足规范条件下生产出来的，若是的话，可以送检

zxj8090 · 发表于 2024-12-27 10:25:55

看看你自己的设计和开发控制程序，里面的设计和开发确认部分。

AUTOZAI · 发表于 2024-12-27 13:57:24

对外界来说，不知道你们公司的“检验合格的工程样机”的存在的，所以可以送检。

ywxl2345 · 发表于 2024-12-28 16:07:57

机器的安全和性能跟说明书和技术要求保持一致性，确保以后得生产与送检的样机保持一致即可，检测报告会拍照的，包括外改，内部的走线，软件的版本，软件的界面等等。
另外说明书一般要求图文，如果图片和样机对不上，也会被检测所要求整改。