C级生产洁净间总是发现研发人员带自己的个人物品进入洁净室做实验

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背景：我们的研发部们做测试总会用到洁净间的生产设备  设备太贵公司暂不考虑入手第二台
这就会出现一个情况研发人员做实验总喜欢带上自己的笔记本和样品来洁净室做实验和测试
然后就有个问题是就是  他们的笔记本有点夸张 笔记本都包浆了   这算是个巨大的污染源了吧
之前在巡检人员也向他们提出过该行为可能增加生产的风险  但是他们会说用就酒精檫试过了   
这种行为在医疗器械行业里都是正常的么?   
刚上班  小白一个

追风-

不知道咋评，应该经过传递柜的时候也有紫外线消毒和吹风吧。如果有，就没啥大问题，还有车间没钱买新的本子给他们吗？让他们换新的本子。有书皮的旧本子的确碎屑乱飞的

追风-

就像批记录一样，批记录也是从一般区域进入C级区域的呀，唯一的区别可能是有包浆

远远乡の锦衣郎

禁止带进去，我们洁净区使用无尘纸

言师

顶多带个记录纸进来，研发混进生产车间，没好。。。。。尽量把他们赶出来，要么就重点管控。不然他们拍拍屁股走了，烂摊子，都得生产收拾。

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追风- 发表于 2024-12-25 14:44
不知道咋评，应该经过传递柜的时候也有紫外线消毒和吹风吧。如果有，就没啥大问题，还有车间没钱买新的本子 ...

这是我们公司的第二个坑了 因为是新公司  传递窗的紫外线消毒效果清洁效果验证一直没做  现在的消毒时间只有1分钟  作为之前在医院工作过的经验来看  这个消毒基本上是走走过场

追风-

549162930 发表于 2024-12-25 15:04
这是我们公司的第二个坑了 因为是新公司  传递窗的紫外线消毒效果清洁效果验证一直没做  现在的消毒时间 ...

可能看功率的吧，我之前好几个公司的传递窗也是一分钟就可以了，你也不用太担心

549162930

言师 发表于 2024-12-25 14:58
顶多带个记录纸进来，研发混进生产车间，没好。。。。。尽量把他们赶出来，要么就重点管控。不然他们拍拍屁 ...

确实他们只管用 记录也不怎么写  也不清场 很烦人

thinkpower

你要真想跟他硬钢，那你就采样做微生物限度吧，以理服人

这么近那么远

禁止带进去，严格遵守洁净室行为规范

晴天°皓月

在SOP里明确规定一下

卢鑫鑫

追风- 发表于 2024-12-25 15:05
可能看功率的吧，我之前好几个公司的传递窗也是一分钟就可以了，你也不用太担心

紫外功率再大，一分钟也达不到消毒效果，而且紫外只能做表面消毒，不能灭菌，至少要70微瓦每平方厘米持续照射30分钟以上才能达到消毒效果，而且紫外不能代替消毒剂擦拭消毒和风淋自净

卢鑫鑫

尽量不要让研发进去，他们不会管你什么GMP，会在洁净区里干各种骚操作，还要你在后面给擦屁股

追风-

卢鑫鑫 发表于 2024-12-25 15:46
紫外功率再大，一分钟也达不到消毒效果，而且紫外只能做表面消毒，不能灭菌，至少要70微瓦每平方厘米持续 ...

我有一个疑问，批记录进入洁净区，传递窗有紫外线和风淋，那需要做消毒剂消毒吗？还是说有风淋，就不需要消毒剂消毒了

voldemort

感觉包浆就挺吓人的，就这还能带进去，直接在新的纸上记录然后传出去呗

卢鑫鑫

追风- 发表于 2024-12-25 15:53
我有一个疑问，批记录进入洁净区，传递窗有紫外线和风淋，那需要做消毒剂消毒吗？还是说有风淋，就不需要 ...

如果只是进入C级和D级，做紫外和风淋即可，B级必须使用无尘纸经过灭菌柜灭菌或其他方式灭菌进入B级，或者使用电子记录填写，当然C级如果有条件使用无尘纸那最好

栗子7

要写的记录可以复印，通过传递窗进去

追风-

卢鑫鑫 发表于 2024-12-25 15:59
如果只是进入C级和D级，做紫外和风淋即可，B级必须使用无尘纸经过灭菌柜灭菌或其他方式灭菌进入B级，或者 ...

好的，谢谢，我还没进过B级区域，没做过无菌确认，所以不了解B级的操作情况

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thinkpower 发表于 2024-12-25 15:23
你要真想跟他硬钢，那你就采样做微生物限度吧，以理服人

你这是个好主意  有理有据

沉默是输

这就是研发人员在公司不受注册质量生产待见的原因之一，所以我就一直在强调，研发人员最起码研发负责人必须要懂法规！
我是研发+注册，我喂自己袋盐