浓缩温度跟工艺不一致

小时光lth

按照工艺要求浓缩出膏温度需要达到90度，实际生产操作大概只能到70度左右，这个对药品质量油影响吗？

guangximin

最大的风险是实际操作不附合工艺要求，生产记录没有如实填写。生产记录作假。

wzzz2008

对质量有没有影响先不提，
你记录咋写？
按实际写，一查就是不按注册工艺生产。
按工艺写，就是编造记录，生产记录造假。
这两种，都是红线、高压线。
所以，你想碰哪根？

lucasio

wzzz2008 发表于 2024-12-25 11:39
对质量有没有影响先不提，
你记录咋写？
按实际写，一查就是不按注册工艺生产。

不用想，肯定按工艺写，谁还敢不按工艺走

wzzz2008

lucasio 发表于 2024-12-25 14:02
不用想，肯定按工艺写，谁还敢不按工艺走

一条缺陷成功的变成了两条缺陷

栗子7

这个工艺要求的90°来源于哪里？
没做过直接写上去的？

九六书生

浓缩是负压浓缩吧，负压浓缩的目的之一是控制温度不要太高，减少产品的长时间受热，降低因长时间受热导致质量变化的可能。因此，实际70相对工艺 要求的90来讲，产品质量受影响的可能极小。除了其他楼层所说的造不造假的问题，你们当初这个出膏温度90当初是怎么制定出来的？为什么要规定这个参数？基于这个问题，然后再考虑实际与工艺不符的可能影响。（老工艺，当初拍脑袋定的另说）

九六书生

浓缩是负压浓缩吧，负压浓缩的目的之一是控制温度不要太高，减少产品的长时间受热，降低因长时间受热导致质量变化的可能。因此，实际70相对工艺 要求的90来讲，产品质量受影响的可能极小。除了其他楼层所说的造不造假的问题，你们当初这个出膏温度90当初是怎么制定出来的？为什么要规定这个参数？基于这个问题，然后再考虑实际与工艺不符的可能影响。（老工艺，当初拍脑袋定的另说）

AWR

质量影响不知道，但是记录造假被发现就是个大问题

小时光lth

九六书生 发表于 2024-12-25 15:22
浓缩是负压浓缩吧，负压浓缩的目的之一是控制温度不要太高，减少产品的长时间受热，降低因长时间受热导致质 ...

直接先减压浓缩浓缩到工艺密度，常压进行升温达到出膏温度这样操作可以吧？

九六书生

小时光lth 发表于 2024-12-26 12:58
直接先减压浓缩浓缩到工艺密度，常压进行升温达到出膏温度这样操作可以吧？

为了符合工艺呗，没啥不可以。你们大概率没有建立指纹图谱，还是以特定成分的含量为标准，那么稠膏只要检测合格，没有异常变化就无所谓了。

yiziyuanwang

根据个人经验出膏温度90主要可能考虑两个点，微生物控制和相对密度测量时温度范围要求；如果是微生物控制，那就看你们微生物检验结果；如果是相对密度控制，中间控制建议调整温度，不影响生产顺畅性条件下。