新产品分类界定选管理类别存疑的话，后面还能申请创新吗

Cj099fmqh

求助各位老师们，在做一个新产品的分类界定，理应选新研制的，要出具查新报告，求问哪边能做这个；                         另外，如果选管理类别存疑，就不用做这个查新报告了，但是后面还能申请创新走优先审批吗？

环予医疗Seven

请问您这个产品在已有的分类目录下面可以找到对应的子目录吗？如果找不到就得做分类界定，分类界定和创新申报没有直接的关系，创新申报满足“创新医疗器械特别审查程序”的要求即可申报；我们可以提供医疗器械注册，创新申报，临床试验等服务，如有需要可以和我联系v13817793685.

Cj099fmqh

环予医疗Seven 发表于 2024-12-24 13:56
请问您这个产品在已有的分类目录下面可以找到对应的子目录吗？如果找不到就得做分类界定，分类界定和创新申 ...

没有，是得做分类界定，请问新产品可以走管理类别存疑吗，就不用做查新报告了，这样对审评有什么影响吗

环予医疗Seven

根据国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）中关于“新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械”和“管理类别存疑的医疗器械”的定义，如果您选择了管理类别存疑的医疗器械，那么您就很难证明您的产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，如果不是首创的话，会对创新申报有影响，因为不符合创新医疗器械特别审查程序中的其中一条要求。

综上所述，建议您按照创新医疗器械特别审查程序中第十二条规定，经审查拟同意进行特别审查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。也就是说做创新申报时可以一并把分类界定工作做了。

Cj099fmqh

环予医疗Seven 发表于 2024-12-24 15:20
根据国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）中关于“新研制的尚未列入《分类目 ...

谢谢您的解答。之前也考虑到了，但是没有相关专利，决定先做分类界定，担心后面领导又想申请创新了，走管理类别存疑会影响

迷之久远

创不创新和你交不交分类界定、有没有查新报告无关，和药监审批有关，没有核心发明专利创新通道就死了。分类界定按要求提供资料即可，无需证明创新。

Cj099fmqh

迷之久远 发表于 2024-12-25 11:05
创不创新和你交不交分类界定、有没有查新报告无关，和药监审批有关，没有核心发明专利创新通道就死了。分类 ...

好的，感谢老师解答

zhjf

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zxxlixin

创新和分类界定存疑没有直接关系，但申请创新肯定需要对产品进行分类的，除非给你整个不是医疗器械，那样的话你还做什么创新医疗？先分类界定，再查新，当然前提是你有创新的的点专利之类的，然后再提创新申请。

Cj099fmqh

zxxlixin 发表于 2024-12-30 16:07
创新和分类界定存疑没有直接关系，但申请创新肯定需要对产品进行分类的，除非给你整个不是医疗器械，那样的 ...

好的，谢谢老师解答

繁华涟漪

zxxlixin 发表于 2024-12-30 16:07
创新和分类界定存疑没有直接关系，但申请创新肯定需要对产品进行分类的，除非给你整个不是医疗器械，那样的 ...

好的，谢谢老师解答，学习学习

要饭讨生活

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向成瑞

谢谢分享   学习一下