临时文件能否应用于医疗器械体系中？

hj96421

各位大神，请问医疗器械生产过程中是否可以使用临时资料？

目前我们收到客户修改要求，但是库存的消耗过程中有不同的出口地，然后有的地方需要立即使用新的版本。
这样就会存在新旧文件同时存在的情况。

我这边的意见是：
新版本文件按照变更管制要求走变更。
旧文件修改成临时文件，里面写清楚使用在哪些工单上，做一个有限使用的要求。

请问各位大神，医疗器械质量管理体系中有哪些文件有规定临时文件的使用？还是说不允许使用此类临时文件？
感谢！

thinkpower

不要画个圈让自己跳进去，既然新老文件都在用，为什么不能让他们并存，在现有版本号后面继续追加后缀加以区分？非要用一个取代另一个吗

hj96421

要是新旧能够共存就好了，就没有这个事情了。
我们这边的QA就是不同意。说什么发了新的，旧的必须回收。

迷之久远

做得太死板，临时文件以合同评审的方式引入，跟踪识别都在评审表的形式保留。另外，变动的部分不得超过法规允许的范围，必须在评审中优先审评。

kuwaithan

你这个叫客户标准，客户标准可以写到订单合同中，这个标准是可以和原标准共存的，用完后如果这个客户以后没有订单可以销毁，这个属于新标准，不属于替代标准。难道你的旧标准以后就不用了吗？其实要改也可以，你们就每次就修改标准呗。QA觉得每天事情不多，多干干也可以，先问下你是什么部门的？如果是生产部门就一句话，质量部下标准，我们执行。如果是质量部经理，QA说不行，那你就让他按照流程修订下发。如果你是体系&文控，你可以不用理他。如果你是实验室的，更简单叫QA下标准即可。至于最后耽误时间什么的，这个就不是你的事了。来几个回合，矛盾上升到高层了，自然就会有一个可以申诉的机会，如果每次都修订，只要质量部不嫌弃事多，慢慢做呗。

都是人多惹的事。

影月殇琉璃

客户需求以合同评审的方式导入，经评审，形成客户定制的生产文件及规程，前提是不违反医疗器械注册的法规，新增而不是修改原有的，变更文件显然不是一个明智的选择，受控文件也不存在临时性的，除非都是一次性的生意。

hj96421

kuwaithan 发表于 2024-12-24 09:58
你这个叫客户标准，客户标准可以写到订单合同中，这个标准是可以和原标准共存的，用完后如果这个客户以后没 ...

我们公司是生产一类和二类医疗产品的公司，全部属于OEM，并且所有产品都是出口的。
所以不会有产品注册之类的问题。一般都是客户提出要求，我们按照客户要求修改资料，公司内部以DCR形式导入。一般情况下如果设计报废成本比较高的时候客户都会选择一个导入日期，我们只需要将新资料生产的产品Lot number提供给客户就行。立即切换的产品比较少。主要是现在的QA经理要求和我们以前的做法不一样。

我这边是工程部，主要负责产品导入后的技术类问题处理。

hj96421

影月殇琉璃 发表于 2024-12-24 10:22
客户需求以合同评审的方式导入，经评审，形成客户定制的生产文件及规程，前提是不违反医疗器械注册的法规， ...

我们早期的产品修改也有类似的问题，都是PMC在开工单的时候就会要求哪些产品用新资料，哪些用旧料。而且一般这种年末的DCR差不多都是标签、贴纸和说明书的更新，在开出的工单中也会规定不同工单所用物料的批次。
公司流程已经能很好的管理此类新旧产品的生产，只是现在的管理层认为新旧产品同时生产会产生问题。其实这个就是对公司内部执行流程能力的担心。说白了就是对公司内部管理能力的不自信。另外就是怕担责。

lreo1

临时文件说白了就是变更的一种表现形式，有些变更是临时性，范围窄的，也可以叫临时变更
看来看去有点像变更的执行问题，新旧物料怎么去用的问题，那这个实际上是物料管理，使用临时文件没有意义，在变更执行中详细说明即可；但是如果标准涉及了文件，那确实新旧共存会有风险，是否可以文件升版后将范围变更，或者将两种方式都纳入并说明清楚。这要看如何选择

kuwaithan

hj96421 发表于 2024-12-24 10:51
我们公司是生产一类和二类医疗产品的公司，全部属于OEM，并且所有产品都是出口的。
所以不会有产品注册 ...

按照新产品规格进行管理，产品编码分开，物料bom单独建立，不会存在重复的问题，在包材上应该也有区分，这个主要是放混淆和差错，要求都是正常的，主要还是需要采取可追溯方面的措施。旧的不再用了，是可以报废，但是如果旧的还需要用，就不能报废，而且oem产品，谁也不知道会不会再也不生产。