使用错误评估报告

平凡1234

请问哪位大神写过这个报告，能否分享一下，谢谢！

HBK1

最近大家都在讨论这个啊...我们也是刚发补被要求了，也在愁怎么写。

瑶z6pwzt1a

同求模板，不知道从哪下手写。。。

青蛙怪兽

我们也被发补了，同求啊

我腿长120

蹲蹲蹲

平凡1234

HBK1 发表于 2024-12-19 08:01
最近大家都在讨论这个啊...我们也是刚发补被要求了，也在愁怎么写。

我们也是，是不是让研发写初稿啊

平凡1234

青蛙怪兽 发表于 2024-12-19 08:33
我们也被发补了，同求啊

急需啊。。。。。。。

朔mnqn19qs

使用错误评估报告是什么形式需要啊，变更还是首次注册

赟vt6gbog9

我有模板

sun°

公众号：器械铁锅炖   昨天发了一个模板~~~可以看看

一本魔法书

（二）使用错误评估报告
使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容，仅适用于中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。
1.基本信息
明确申报医疗器械的名称、型号规格、预期用途、适用人群、结构组成。
2.使用风险级别
明确申报医疗器械的使用风险级别，并详述判定理由（详见第三部分）。
3.核心要素
明确申报医疗器械的用户、使用场景、用户界面。其中，用户详述用户/用户组设置情况及其用户特征，使用场景在详述使用场所、环境条件的基础上提供操作任务列表并注明操作任务类型，用户界面详述人机交互方式并提供用户界面图示及注释。
若有多个型号规格，详述在核心要素方面的差异，并开展差异影响评估。
4.同类医疗器械上市后使用问题分析
提供同类医疗器械上市后使用问题分析报告，可参考临床文献检索报告格式，包括检索对象、检索内容、检索结果等内容。其中，检索对象提供申报产品基本信息，检索内容明确检索文献来源范围、检索时间范围、检索词、文献选择标准、检索日期、检索人员等信息，检索结果列明纳入分析的文献列表及全文并概述文献分析结论。
需要说明的是，检索文献来源范围覆盖全球主要医疗器械不良事件、召回数据库和国内外文献库，需考虑不良事件和召回分级的国家差异；检索时间范围根据同类医疗器械上市时间和产品特性予以考虑，一般为近五年；个案情况可予以排除，但需提供详实的数据分析。
5.使用风险管理
提供申报医疗器械的风险管理文档并明确使用风险管理相应内容，或者提供使用风险管理文档。
使用风险管理需结合同类医疗器械上市后使用问题的分析，涵盖申报医疗器械全部已知使用错误的风险分析及其风险控制措施，确保综合剩余使用风险均可接受。
6.结论
简述申报医疗器械使用错误评估结果，说明综合剩余使用风险是否均已降至可接受水平，判定用户界面安全有效性是否满足要求。
若使用现成用户界面，在核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理中予以说明。

平凡1234

朔mnqn19qs 发表于 2024-12-19 08:44
使用错误评估报告是什么形式需要啊，变更还是首次注册

首次注册时提交

赟vt6gbog9

我可以发你

赟vt6gbog9

瑶z6pwzt1a 发表于 2024-12-19 08:19
同求模板，不知道从哪下手写。。。

可以发你

judy318

不复杂的，根据产品特征去分析就可以了

J3J

赟vt6gbog9 发表于 2024-12-19 09:00
我可以发你

请发我一份可以。谢谢

环予医疗Seven

我们可以写使用错误评估报告，也可以提供注册发补咨询及临床试验等服务，如有需要可以和我联系V13817793685

Jonneyhuang1

赟vt6gbog9 发表于 2024-12-19 09:05
可以发你

可以发一下吗？谢谢！liyou0118@163.com

瑶z6pwzt1a

赟vt6gbog9 发表于 2024-12-19 09:05
可以发你

请发我一份，谢谢 ！ ABC987553@163.com

我腿长120

赟vt6gbog9 发表于 2024-12-19 09:05
可以发你

可以发我一份吗 谢谢 33458679@qq.com