分析产品应用后的残留毒性

zjyb1985 · 发表于 2024-12-17 08:36:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

三类医疗器械提交注册时，要求提供补正资料，分析产品应用后的残留毒性，请教各位大神，这个要怎么做？需要做哪些方面的试验或者检验？有什么可以参考的法规？

zh11314 · 发表于 2024-12-17 11:49:03

先明确你们产品在生产过程中会有哪些残留毒性？比如特殊的加工工艺、EO灭菌等过程后的残留，然后采取哪些措施可以降低到可接受范围内

zjyb1985 · 发表于 2024-12-17 13:19:21

zh11314 发表于 2024-12-17 11:49
先明确你们产品在生产过程中会有哪些残留毒性？比如特殊的加工工艺、EO灭菌等过程后的残留，然后采取哪些措 ...

第一、没有特殊工艺、没有灭菌，整个过程都是物理反应不生成新物质，不存在毒性问题。
第二、问的是应用后的残留毒性，不是生产过程中的毒性残留，你这属于答非所问。

zh11314 · 发表于 2024-12-17 14:20:48

zjyb1985 发表于 2024-12-17 13:19
第一、没有特殊工艺、没有灭菌，整个过程都是物理反应不生成新物质，不存在毒性问题。
第二、问的是应用 ...

兄弟你这什么信息都没有，谁也不知道你是什么器械，不知道你什么材料，你这攻击力也是max

zjyb1985 · 发表于 2024-12-17 14:40:12

zh11314 发表于 2024-12-17 14:20
兄弟你这什么信息都没有，谁也不知道你是什么器械，不知道你什么材料，你这攻击力也是max

不好意思，我说话比较直，没有别的意思。
老板管得严，产品信息不方便透露，我并不需要帮我分析，只是希望得到分析方向或相关的法规，应该不需要知道产品信息吧。

轻叹12 · 发表于 2024-12-17 15:09:39

产品是不是可降解的？这个问题其实应该跟审评老师沟通会比较直接

zjyb1985 · 发表于 2024-12-17 15:25:49

轻叹12 发表于 2024-12-17 15:09
产品是不是可降解的？这个问题其实应该跟审评老师沟通会比较直接

这是一个思路，谢谢。
是想跟老师沟通的，给老师打了三天，十几个电话了，一直没人接。没办法了才到这里发帖子问的。

永恒12 · 发表于 2024-12-18 09:13:33

请教就要有请教的态度，这点道理应该要明白的呀

zjyb1985 · 发表于 2024-12-19 08:40:59

永恒12 发表于 2024-12-18 09:13
请教就要有请教的态度，这点道理应该要明白的呀

那请问您，我的态度有什么问题？需要有怎样的态度？给你跪下磕两个？你来解惑的我感谢，你要来教我做人的，请自便不送。

轻叹12 · 发表于 2024-12-19 13:56:19

zjyb1985 发表于 2024-12-17 15:25
这是一个思路，谢谢。
是想跟老师沟通的，给老师打了三天，十几个电话了，一直没人接。没办法了才到这里 ...

三类的可以直接约视频咨询的，现在确认还挺快的，还是说你这个是受理补正？受理补正可以发邮件咨询的

zjyb1985 · 发表于 2024-12-19 14:18:08

轻叹12 发表于 2024-12-19 13:56
三类的可以直接约视频咨询的，现在确认还挺快的，还是说你这个是受理补正？受理补正可以发邮件咨询的

是受理补正。邮件也发了，石沉大海，杳无音讯。

轻叹12 · 发表于 2024-12-20 11:11:29

zjyb1985 发表于 2024-12-19 14:18
是受理补正。邮件也发了，石沉大海，杳无音讯。

受理补正更多的是形式上的审查，要么你这个产品有残留毒性，老师认为你没交，给你发补了；要么就是你这个产品不适用，老师可能看错了，你写个不适用的说明应该也可以