药用辅料登记批准后还有批准文号吗

易b44lublu

请问，药用辅料登记批准后还有批准文号吗？还是只有登记号

18133593426

不太清楚辅料，包材的话是只有登记号了

℡紫sé

只有登记号了，2016年文件出来后，就没有批文了

易b44lublu

℡紫sé 发表于 2024-12-13 13:36
只有登记号了，2016年文件出来后，就没有批文了

请问是哪个文件

易b44lublu

18133593426 发表于 2024-12-13 13:08
不太清楚辅料，包材的话是只有登记号了

好滴，谢谢

鬼使神差

药用辅料登记批准后只有登记号，不再有批准文号. 2015年起，我国实施药用辅料关联审评审批制度，药用辅料、药包材已取消行政许可，平台登记不收取费用，审评通过后给予登记号.

A标准品STD朱莹

不知道，顶一下

抱琴揽风

2016年以前
药用辅料实行注册管理。

2016年
国务院颁布的《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）和《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）落实了药用辅料和药包材实施关联审评审批制度。

2017年
国家药品监督管理局颁布的《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）正式纳入与药品制剂关联审评审批，实施登记备案制度。

2019年
国家药品监督管理局颁布《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事项的公告》（2019年第56号）进一步完善和优化原辅包登记制度。

2020年
药品审评中心组织起草了《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂管理审评审批管理规定》（征求意见稿），该征求意见稿进一步明确了原辅包企业的责任和义务，及药品关联审评审批程序与时限，简化了审评审批程序。