关于2020药典无菌抽样量

一任浮生 · 发表于 2024-12-12 08:33:58

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公司骨钉按照2020药典1101做的生产批无菌检查，关于这个抽样量，药典有这么一个规定，我们的产品批数量在100~500内，然后要求接种每种培养基的检验数量不少于10件，这里是否有两种解读

1.一共抽10件，集体洗脱，洗脱液分三大份，两大份分别接种两种培养基，一大份用于阳性对照。

2.一共抽30件，分两个10件分别洗脱用于两种不同培养基，剩下10件洗脱用于阳性对照。

此前并未接触无菌测试的细节，想在此请教下各位同行，我们的目标是合理的前提下尽量减少工作量，请诸位不吝分享您们公司现行的方法，谢谢

gunjang · 发表于 2024-12-12 08:38:37

2吧，2倍量，阳性对照不用洗脱液吧

haiyanlh · 发表于 2024-12-12 08:50:53

我们骨科产品，技术要求中明确了取供试品3件，薄膜过滤法（较大的产品）或直接接种（小产品）进行试验。出厂时按灭菌批抽3件。

jianing4233312 · 发表于 2024-12-12 09:05:27

检验量那里有几个字，除另有规定外，

赵小鱼 · 发表于 2024-12-12 09:05:33

haiyanlh 发表于 2024-12-12 08:50
我们骨科产品，技术要求中明确了取供试品3件，薄膜过滤法（较大的产品）或直接接种（小产品）进行试验。出 ...

这个3件应该是按照14233的标准定的

赵小鱼 · 发表于 2024-12-12 09:06:45

如果按照药典应该2，一共30件

zwq8866 · 发表于 2024-12-12 09:25:06

你们技术要求上要求你们按药典抽吗？

一任浮生 · 发表于 2024-12-12 09:26:10

gunjang 发表于 2024-12-12 08:38
2吧，2倍量，阳性对照不用洗脱液吧

老师，您好！我看药典上边薄膜过滤法的阳性对照液的制备方法与方法适用性的一样，是产品洗脱之后的液体加入菌种，阴性对照是是直接加原始洗脱液，是这样吧？

一任浮生 · 发表于 2024-12-12 09:28:22

赵小鱼发表于 2024-12-12 09:06
如果按照药典应该2，一共30件

同事说他们经历的无菌培训，培训讲师说是按30件抽，我感觉产品损耗有点太大

haiyanlh · 发表于 2024-12-12 10:30:21

赵小鱼发表于 2024-12-12 09:05
这个3件应该是按照14233的标准定的

是的，整个无菌检验方法文字描述都是检测中心提供的模版

gunjang · 发表于 2024-12-12 10:58:11

本帖最后由 gunjang 于 2024-12-12 11:13 编辑

一任浮生发表于 2024-12-12 09:26
老师，您好！我看药典上边薄膜过滤法的阳性对照液的制备方法与方法适用性的一样，是产品洗脱之后的液体加 ...

也考虑抑菌性？阳性照这个方法，2皿就够了，ftg+tsb

赵小鱼 · 发表于 2024-12-12 11:55:15

一任浮生发表于 2024-12-12 09:28
同事说他们经历的无菌培训，培训讲师说是按30件抽，我感觉产品损耗有点太大

那要看你抽样是依据药典还是14233或者其他的标准，每个标准规定的数量不太一样的。药典其实比较适合药品，不太适合器械

一任浮生 · 发表于 2024-12-12 12:23:33

zwq8866 发表于 2024-12-12 09:25
你们技术要求上要求你们按药典抽吗？

是的，技术要求上要求按照2020药典1101执行。

一任浮生 · 发表于 2024-12-12 12:24:51

gunjang 发表于 2024-12-12 10:58
也考虑抑菌性？阳性照这个方法，2皿就够了，ftg+tsb

阳性两个培养基各一个就够了是吗？药典对于阳性的样品量好像是没有提及

关于2020药典无菌抽样量

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