溶化性问题

wsr253201

含黄芩提取物的中药颗粒制剂，用热水做溶化性，烧杯底部出现8个很小的不溶颗粒，能否放行？是不是黄芩提取物的影响，黄芩提取物用热水溶解，烧杯底部有不溶物。

wzzz2008

题主应该知道结论的

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可溶颗粒检查法 取供试品10g（中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。
　　泡腾颗粒检查法 取供试品3袋，将内容物分别转移至盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25℃，应迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。
　　颗粒剂按上述方法检查，均不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。

greatwolf

8颗，这个数字很科学。。。。很小，这个描述也很科学

15195202142

药典规定……不得有异物和焦屑。                            异物 异物 异物，药典用词是非常缜密的。 楼主只要证明不是异物，风险可以评估。之前在检查的过程中，咨询过国家局的老师，老师的回复：溶化性一般是针对化药，中药一般都不怎么管控。这也是很多省药检所检测中药颗粒剂一般没有出不合格报告的原因。比如：如生粉入药的颗粒剂，不溶的物质多了去了，这个是异物吗？完全可以放行。

wsr253201

15195202142 发表于 2024-12-13 15:26
药典规定……不得有异物和焦屑。                            异物 异物 异物，药典用词是非常缜密的。 楼 ...

蒲公英703679930

若是明显的不溶性黑点，是不是就是溶化性不合格？