进口产品新法规下首次做变更

HBK1

各位，问一个问题，希望有经验的大佬帮忙回答一下。
新法规下首次做变更，关于CH6A和CH6B两个问题。

1. CH6A-质量管理体系文件
CH6A.4 ~ CH6A.9这些全部都要求的时候体系程序文件的CR项。变更事项如果不涉及体系程序文件的变更，
我可不可以在CH6A.2章节目录里面，列个表说明这些文件因为不涉及变化所以不适应，然后不提交呢？
还是说每个文件必须都得提交？如需提交，起草声明不适用也不行吗？


2.CH6B-申报器械的质量管理体系信息
和上面的问题差不多，CH6B.2-质量管理体系信息要求提交1.注册人基本情况~8.既往核查产品的对比声明(如适用)，这些都是R项。
如果变更是想不涉及这些信息的变更，我可不可以在CH6B.1的章节目录列个表，说明这些文件因为不涉及变化所以不适应，然后不提交呢？
还是说每个文件必须都得提交？如需提交，起草声明不适用也不行吗？


麻烦懂得大佬赐教一下，多谢！

yiya12

1.在CH6A.1 申请综述函里说明一下不涉及，不是在目录里

2.同样，在CH6B.2说明

HBK1

yiya12 发表于 2024-12-11 08:40
1.在CH6A.1 申请综述函里说明一下不涉及，不是在目录里

2.同样，在CH6B.2说明

感谢回复。
1. CH6A.1申请综述函里说明不涉及，目录里也写明不适用，后面CH6A.4~CH6A.9的这些CR项就不上传资料，我理解对吗？
2. CH6B.1的目录里面写B.1，B.2都适用，B.2的实际内容在针对1.~8.的项目分别说明一下不涉及变更所以不适用，这样理解对吗？？

新手上路，麻烦赐教！

yiya12

HBK1 发表于 2024-12-11 08:58
感谢回复。
1. CH6A.1申请综述函里说明不涉及，目录里也写明不适用，后面CH6A.4~CH6A.9的这些CR项就不上 ...

对的，CH6A.1和CH6B.2里写明不适用的理由，目录就按ERPS的格式，CR的意思就是自己判断适不适用，不用交的话在适用情况右面那栏文件名称里写不适用就行

龙卡罗特

咨询过国家局受理处。他们的意思是需要交体系文件，但是他们不审。
但是我们申报的时候就写了个不适用声明，也受理了。建议先写不适用声明，先不交。
这个文件不好找吧，哈哈

HBK1

yiya12 发表于 2024-12-11 12:58
对的，CH6A.1和CH6B.2里写明不适用的理由，目录就按ERPS的格式，CR的意思就是自己判断适不适用，不用交的 ...

好的感谢指教！

HBK1

龙卡罗特 发表于 2024-12-11 13:51
咨询过国家局受理处。他们的意思是需要交体系文件，但是他们不审。
但是我们申报的时候就写了个不适用声明 ...

感谢回复！您的不适用声明是写在哪一章呢?CH6A.4到CH6A.9，每一个都写了一个声明上传了吗？
还是只写了一个？
进口产品原来都不交的，现在突然要求提交了，上司也有点不情愿....能不交就不交

龙卡罗特

HBK1 发表于 2024-12-11 14:22
感谢回复！您的不适用声明是写在哪一章呢?CH6A.4到CH6A.9，每一个都写了一个声明上传了吗？
还是只写了 ...

我是在6A.1和6B.2写了个说明，这两章的资料都不适用

HBK1

龙卡罗特 发表于 2024-12-16 13:06
我是在6A.1和6B.2写了个说明，这两章的资料都不适用

就2个就好吼？OK，感谢分享经验！！

龙卡罗特

HBK1 发表于 2024-12-16 15:13
就2个就好吼？OK，感谢分享经验！！

我们有个变更就这么交的，暂时受理了，不知道审评那边什么要求，先交着呗，不行再补

繁华涟漪

龙卡罗特 发表于 2024-12-11 13:51
咨询过国家局受理处。他们的意思是需要交体系文件，但是他们不审。
但是我们申报的时候就写了个不适用声明 ...

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