兽药GMP（2020年修订）配套文件公开征求意见

沁人绿茶.

转自：农村农业部 编辑：水晶

12月5日，农村农业部网站消息，农业农村部畜牧兽医局公开征求《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》配套文件意见。本次征求意稿见的是《计算机化系统》、《确认与验证》。

《计算机化系统》：共六章二十四条，分为范围、原则、人员、验证、系统及术语章节。

吸纳了人用药品领域的新理念，例如将风险管理贯穿计算机化系统生命周期全过程、采用软件分级管理策略、保持计算机化验证受控状态等，确保计算机化系统使用和管理的合规性。

《确认与验证》：共十章五十二条，分为范围、原则、验证总计划、文件、确认、工艺验证、运输确认、清洁验证、再确认和再验证、术语章节。

引用了人用药品相关验证指南文件中适用的理念与条款，涉及知识管理，人员培训，变更、偏差、纠正和预防措施等诸多关键质量因素。

农业农村部畜牧兽医局关于征求《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》配套文件意见的通知  

各有关单位：  

根据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第二百八十五条规定，我部组织制定《计算机化系统（征求意见稿）》《确认与验证（征求意见稿）》，拟作为《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》配套文件发布，现公开征求意见，请于2024年12月16日前将书面意见反馈我局药政药械处。  

联系方式：010-59193267；邮箱：syjyzyxc@agri.gov.cn  

附件：1.计算机化系统（征求意见稿）  

2.确认与验证（征求意见稿）  

3.计算机化系统、确认与验证起草说明  

农业农村部畜牧兽医局  

2024年12月5日

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDU0Mjk0Mw==&mid=2652397159&idx=6&sn=cce2da8a1a3430c8e9da78797b62fce6&chksm=bcf92fabe2fef531f5cfbc38a6beaaf654543c7a27719eb04cd4cdd1e56dd9c6f2bc4cbbd36a&mpshare=1&scene=23&srcid=1207PX7Igc9kmnhr4bu5Y7Ns&sharer_shareinfo=ad65d9400ab4f62f34b5e699c099bf9e&sharer_shareinfo_first=ad65d9400ab4f62f34b5e699c099bf9e#rd

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

18186386804

学习到 了。

大双子

已经审核完了，没啥意见 说了咱就干