IVD产品原辅料供应商由经销商变成生产厂家应该怎么走流程？？？

equipoise · 发表于 2024-12-6 09:13:56

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明白需要变更供应商资质，但是具体的变更流程中间需要做什么记录表单不太清楚

kuwaithan · 发表于 2024-12-6 10:21:43

主要变更质量审计、营业执照、质量协议和授权书。流程不是文件内都有吗？这个变更可简化一部分内容，比如产品试验就可以不用，参照供应商变更营业执照或者营业场所类别的做。

应安 · 发表于 2024-12-6 11:18:40

你得说清楚，变更的物料是什么级别的？A类物料变更和B类C类不一样的。

知行合一q66 · 发表于 2024-12-6 11:24:19

供应商评估应该以生产商为重点，你之前经销商的生产商怎么评估的，变了还怎么评估，非关键物料让生产商填调查表，看COA是否符合你们的要求，签订质量协议。关键物料去现场审计

这么近那么远 · 发表于 2024-12-6 11:49:24

重新走一遍供应商审批流程

equipoise · 发表于 2024-12-6 12:45:51

应安发表于 2024-12-6 11:18
你得说清楚，变更的物料是什么级别的？A类物料变更和B类C类不一样的。

做产品用的物料，每一个原辅料都缺一不可，我觉得都算A类吧。这样说对于一个产品而言到底什么才算A类物料或关键物料，例如做一个培养基，我觉得里面的琼脂，或者是里面的营养物质都算关键物料

应安 · 发表于 2024-12-6 16:12:42

equipoise 发表于 2024-12-6 12:45
做产品用的物料，每一个原辅料都缺一不可，我觉得都算A类吧。这样说对于一个产品而言到底什么才算A类物料 ...

你先去看一下A类物料的定义吧，你问的不是IVD产品吗？如果你变更抗体，微球等核心物料的厂家那需要走设计变更，你如果只是变更包装盒铝箔袋等包材，不会对产品质量产生影响的，按照你们变更的程序文件走内部变更申请，对供应商做初评价，首批采购物料检验，物料所在成品批的成品检。

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-8 15:46:39

kuwaithan 发表于 2024-12-6 10:21
主要变更质量审计、营业执照、质量协议和授权书。流程不是文件内都有吗？这个变更可简化一部分内容，比如产 ...

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