加碱液方式由人工转为自动化是否属于工艺变更？

超大的榴莲 · 发表于 2024-12-4 14:04:11

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如题：原料药生产中，纯化工序需要加碱液进行降解（一般只控制开始pH，后续就不再进行控制），现在准备由人工加碱液的方式变更为自动化（计算机控制），在其变更控制中，是否引起了工艺的变更？

seo_0401 · 发表于 2024-12-4 14:42:13

产品获批了吗？如果获批应该是发生变更了~

超大的榴莲 · 发表于 2024-12-4 15:15:05

seo_0401 发表于 2024-12-4 14:42
产品获批了吗？如果获批应该是发生变更了~

获批了不过看不到提交的资料是啥样子的，个人觉得应该是工艺变更的一种，但不太确认，便希望来论坛，咨询下论坛大佬的建议。

老K · 发表于 2024-12-4 15:30:25

操作方式的变更属于工艺变更。

seo_0401 · 发表于 2024-12-4 15:45:09

seo_0401 发表于 2024-12-4 14:42
产品获批了吗？如果获批应该是发生变更了~

可以请你们质量部咨询一下当地省局意见，然后参照已上市变更指导原则进行变更

徐炜城 · 发表于 2024-12-13 09:06:16

超大的榴莲发表于 2024-12-4 15:15
获批了不过看不到提交的资料是啥样子的，个人觉得应该是工艺变更的一种，但不太确认，便希望来论坛，咨 ...

工艺步骤里怎么描述的，如果明确描述了加料方式，则引起变更。如果只是提示，比如“加入碱液调节PH”，通过评估对比，应该属于微小变更，年度报告就可以。当然，还是需要咨询下当地监管部门更稳妥，每个地方的情况不一样。

月关1 · 发表于 2024-12-20 14:31:52

人工加料和自动化控制加料，原理不一致，工艺参数肯定不一致了，属于工艺变更。具体变更分类的评估结果受一些因素影响，比如是不是最后一步化学反应等

[分离纯化] 加碱液方式由人工转为自动化是否属于工艺变更？