产品适用范围与分类目录及免临床目录描述不一样

昨夜星辰123

产品适用范围与分类目录及免临床面描述不一样，补正资料要求说明是等同关系，需要从哪些方面做等同证明，希望老师们能指导一下。

沉默是输

这要看你是啥产品，预期用途是什么

机智鼠

在药学和医疗器械领域，当产品的适用范围与分类目录及免临床目录描述不一致时，补正资料要求说明等同关系，可以从以下几个方面进行等同证明：

1. **技术规格和性能参数**：比较产品与同品种医疗器械的技术规格、性能参数，确保它们在关键指标上具有相似性或一致性。这可以通过详细的技术文档和测试报告来证明。

2. **设计特征**：分析产品的设计特征，包括结构、材料、生产工艺等，以证明其与同品种医疗器械在设计上的可比性。如果存在差异，需提供合理的解释和科学依据。

3. **临床文献资料**：收集足够的、可靠的同品种医疗器械临床文献资料，证明其在安全性和有效性方面的表现。这些资料可以作为产品等同性的有力支持。

4. **专家意见**：寻求领域内专家的意见，对产品的等同性进行评估。专家意见可以提供独立的、专业的视角，增强等同性证明的可信度。

5. **法规遵循情况**：确保产品符合相关的医疗器械法规和标准，特别是《医疗器械监督管理条例》等相关法规的要求。这有助于证明产品在合法性和合规性方面与同品种医疗器械保持一致。

6. **对比评价报告**：编制详细的对比评价报告，系统地阐述产品与同品种医疗器械在各方面的相似性和差异，并提供充分的数据和证据支持等同性的结论。

请注意，以上内容仅供参考，具体的等同性证明过程应根据产品的具体情况和相关法规的要求进行。在进行等同性证明时，建议咨询专业的医疗器械研发机构或法律顾问，以确保证明过程的科学性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

咿咿呀呀ac1

适用范围不一样没办法等同啊，除非你是表述不一样，实际是一致的，那为什么不写成一样的哈哈
对比表里边就有适用范围的比对，免不了，实质性的不同，不想临床的话，要么就是进行差异性比对了

昨夜星辰123

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-4 16:47
适用范围不一样没办法等同啊，除非你是表述不一样，实际是一致的，那为什么不写成一样的哈哈
对比表里边就 ...

主要是表述不一样

咿咿呀呀ac1

昨夜星辰123 发表于 2024-12-5 11:46
主要是表述不一样

实质性一样是可以比的，在文件中说明清楚就行