一药企被列入违规名单

沁人绿茶.

转自：上海阳光医药采购网 编辑：水晶


11月29日，上海阳光医药采购网消息，国家组织药品联合采购办公室发布公告，珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托生产）生产的吡拉西坦注射液被取消中选资格并将该企业列入违规名单，暂停该企业18个月参与国采的申报资格。  

原因：

珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托生产）的吡拉西坦注射液为第九批国家组织药品集中采购中选药品。

根据2024年11月29日山东、广东省药监局发布的检查信息，该产品在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求

处罚：

1、山东、广东省药监局分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人对该产品采取暂停生产、暂停销售的措施。  

2、取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格；

3、将珠海和凡医药股份有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2024年11月29日至2026年5月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。  

纠正措施：由珠海和凡医药股份有限公司作为吡拉西坦注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。  

中选药品：截至目前，吡拉西坦注射液通过一致性评价的企业有七家，分别是珠海和凡医药、海南全星制药、上海现代哈森、山东新华制药、广东鼎信医药、瑞阳制药、山东玉满坤生物。

由于原研产品未进入国内市场，目前竞争格局为“7+0”。目前，吡拉西坦注射液5ml:1g挂网价大多为20-60元/支，而此次集采5ml:1g规格最高有效申报价为4.97元，集采后将迎来较大降幅。比如，2022年3月份，吡拉西坦注射液(5ml:1g)被纳入“八省二区”省际联盟药品集中带量采购第三批，价格跳水，中标价格仅有0.98元/支。

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一味的压低价格，药企势必会在某些方面降低成本，切断某些新药的研发，最终倒霉的还是老百姓。

胜利者

这是关门的节奏

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学习了，谢谢提供分享。