医疗器械耗材-生产地址变更

Daimuth

寻求解答，无菌医疗器械耗材，注册证已拿到，现在想不要生产洁净区（卖掉，退掉），那么如何包住这个注册证？走注册人委托生产可以在退掉生产地址后办理吗？退掉生产洁净区有什么风险？除了目前不生产产品。

机智鼠

对于无菌医疗器械耗材的生产地址变更问题，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册与备案管理办法》，企业在完成生产地址变更后，需先办理生产许可变更，随后进行相应的备案。若企业计划停止使用原洁净区并委托其他生产企业进行生产，应确保受托方具备相应的生产条件和质量管理体系，且符合法规要求。

退掉生产洁净区可能带来的风险包括产品质量控制难度增加、监管合规性问题以及潜在的市场信任度下降。特别是对于无菌医疗器械，生产环境的严格控制是保障产品安全性的关键。因此，在做出此类决策前，建议企业充分评估相关风险，并咨询专业法律顾问或行业专家的意见。

需要注意的是，以上信息仅供参考，并不构成法律建议。在实际操作中，请务必遵守相关法律法规和行业标准的要求。

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kuwaithan

说实话，你这个卖掉生产厂房这个举动，属于老板的投机行为，这个按照法规要求只能注销生产许可证，目前还没有法规说生产许可证注销了，注册证怎么处理，只是没有生产许可证，你就不能生产，不能销售。如果没有厂房了，想走委托生产，委托生产需要委托方和受托方一起报许可事项。法规没有说你注销了生产许可证之后，能不能再走委托生产，你可以尝试一下。

没有生产地址的影响就是你需要报备，后果就是注销生产许可证，如果你没有进一步打算，大概率就是证书失效结束。存在的风险，你只要报告药监局了，或者注销生产许可证了，只要你不违规生产，风险比较小。

小红s3z

注册证上面是有生产地址的，直接退掉洁净区应该是不行的；或许可以申报停产1年，洁净区退1年，恢复正常再租回来？

谢大师

生产许可证还没有办吧

才女筱沐

现在生产许可证是不是没办？只有注册证？那可以走“委托生产”啊，让别人拿你的注册证办理生产许可

AUTOZAI

委托生产，找别人合作