灭菌确认物理性能样本量如何定义

逸马杀犬于道

如题，求大神答疑解惑

谢康sk6

只考虑性能测试的前提下，样品量只要足够你测试全性能的样品数量就可以。因为大多数灭菌都选择的是模拟品填充满柜的方式，性能测试的产品放置的点位是有讲究的，如OQ验证里温度热点等

thinkpower

想用统计算吗，这个比较复杂，需要把你抽样用的AQL转化成置信区间，很复杂的，而且没有标准指导。

逸马杀犬于道

thinkpower 发表于 2024-11-29 16:53
想用统计算吗，这个比较复杂，需要把你抽样用的AQL转化成置信区间，很复杂的，而且没有标准指导。

哈哈，有这个想法，不知道怎么整

才女筱沐

要求严不错，目前大部分都是根据检验需求，你可以根据你的每一个性能检验需要的具有统计学意义的量决定样本量

canus

可按照二项式分布（严重度与可信度根据项目定抽样量）

鬼使神差

以下是一些确定灭菌确认物理性能样本量的方法和考虑因素：

法规与标准要求

不同的灭菌方法和应用领域，法规和标准对样本量有明确规定。例如环氧乙烷灭菌，ISO 11135规定了灭菌室体积不同时，验证时温湿度探头等检测点数量，体积≤10m3时，验证时至少设置体积 V×3个检测点，但不少于5个 ，日常监测至少设置 V×1.5个检测点，但不少于5个；灭菌室体积在>10m3时，验证时至少设置30+(V - 10)×3个检测点，日常监测至少设置15+(V - 10)×1.5个检测点。

统计学原理

- 基于总体特征：若总体的变异性大，如不同批次、不同生产时间的产品在物理性能上差异大，需较大样本量以保证能代表总体。例如产品的材质、形状、尺寸等因素变化大时，要多抽样。
- 考虑误差和置信水平：要求的误差越小、置信水平越高，所需样本量越大。如希望对灭菌后产品的温度测量误差控制在极小范围内，且有很高的置信度确定结果可靠，就需大量样本。

灭菌设备与工艺特点

- 设备的复杂性和稳定性：复杂且稳定性差的灭菌设备，因运行中参数波动大，为准确评估物理性能，需更多样本。如新型或频繁故障的灭菌柜，要增加样本量监测其物理性能。
- 工艺的多样性：若灭菌工艺有多种参数组合或装载方式，每种情况都应抽取一定数量样本。如湿热灭菌有不同的温度、时间、压力参数组合，以及多种装载模式，都需抽样检测。

产品特性与风险评估

- 产品的关键程度和风险等级：关键且风险高的产品，如植入人体的医疗器械，为确保灭菌物理性能达标，需更大样本量。
- 产品的物理性能指标数量：需检测的物理性能指标多，如同时关注温度、压力、湿度、气体浓度等多项指标，为全面准确评估，要增加样本量。

迷之久远

医疗器械为了踢掉烦人的统计学，一般是一批或三批，选取3~11个样品，有条件直接搞10个。通常怎么换统计学说辞，数据都是可以用的。

逸马杀犬于道

迷之久远 发表于 2024-12-2 09:43
医疗器械为了踢掉烦人的统计学，一般是一批或三批，选取3~11个样品，有条件直接搞10个。通常怎么换统计学说 ...

哈哈哈哈说的好有道理

ALPACA

灭菌确认物理性能样本量的定义需要综合多方面因素考虑，以下是具体介绍：

### 法规与标准要求
- **参考相关法规**：不同行业和地区对于灭菌确认物理性能样本量有不同的法规要求。例如，《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套文件，就对灭菌工艺确认包括物理性能确认的样本量等内容有原则性规定，企业需遵循这些法规来确定合适的样本量，以确保灭菌过程的合规性.
- **依据行业标准**：一些行业标准如《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》（GB 18281.1）等，虽未直接明确物理性能样本量，但在规范灭菌工艺及相关确认过程时，对整体的灭菌确认流程及参数范围等进行了规定，这些规定也会间接影响物理性能样本量的确定.

### 灭菌设备与工艺特点
- **设备类型与规模**：不同类型的灭菌设备，如环氧乙烷灭菌柜、湿热灭菌柜、辐射灭菌设备等，其内部结构、工作原理及处理能力不同，样本量也有所不同。例如大型的环氧乙烷灭菌柜，由于其腔室空间大、物品装载量多，可能需要相对较多的样本量来全面评估物理性能；而小型的台式灭菌器，样本量则相对较少 。
- **工艺参数范围**：灭菌工艺参数如温度、压力、环氧乙烷浓度、灭菌时间等的变化范围和精度要求，也会影响样本量的确定。如果工艺参数的允许范围较窄，对灭菌效果的影响较为敏感，那么就需要更多的样本量来准确验证物理性能在不同参数条件下的稳定性和可靠性.

### 产品特性与装载方式
- **产品类型与结构**：待灭菌产品的类型、结构复杂性及物理化学性质等，对样本量有重要影响。结构复杂、形状不规则、热传导性差或对灭菌因子有特殊吸附性的产品，可能需要更多的样本量来确保物理性能确认的准确性。例如，对于具有多层包装或内部有复杂组件的医疗器械产品，需要考虑不同部位的灭菌效果，因此要适当增加样本量。
- **装载模式**：产品在灭菌设备中的装载方式，包括装载密度、摆放位置、物品之间的间距等，会影响灭菌介质的分布和传递，进而影响灭菌效果。在确定样本量时，需要考虑不同装载模式下的物理性能变化，通常应模拟最差情况的装载条件来确定足够的样本量，以保证灭菌过程在各种实际装载情况下都能达到预期的物理性能指标.

### 风险评估与质量控制要求
- **风险程度**：对灭菌后产品的使用风险进行评估，如果产品的使用与人体健康密切相关，如植入性医疗器械，对灭菌效果的要求极高，风险程度大，则需要较大的样本量来降低风险，确保灭菌物理性能的可靠性，以提供更高的无菌保证水平。
- **质量控制目标**：企业自身的质量控制目标和标准也会影响样本量的确定。如果企业追求更严格的质量控制，希望对灭菌物理性能有更精确的评估和监测，那么就会倾向于选择较大的样本量，以获取更丰富的数据来支持质量决策，保证产品质量的稳定性和一致性 。

### 统计学原理与方法
- **抽样误差控制**：根据统计学原理，样本量越大，抽样误差越小，样本对总体的代表性就越强。在灭菌确认物理性能测试中，为了使测试结果能够准确反映灭菌过程的真实物理性能，需要控制抽样误差在可接受的范围内，通常会根据预先设定的误差限来计算所需的最小样本量.
- **置信水平确定**：置信水平是指样本统计量能够代表总体参数的可信程度。在确定灭菌确认物理性能样本量时，需要根据产品的风险等级和质量要求，选择合适的置信水平。一般来说，高风险产品要求较高的置信水平，相应地需要更大的样本量。例如，对于无菌医疗器械产品，通常要求置信水平达到95%甚至更高，以确保灭菌物理性能符合要求的概率足够高 。