注册时专利是否可以作为支持文献

zjyb1985

进行三类医疗器械注册时，专利可不可以作为支持性文献提交？国家局审批时对用专利作为支持性文献是否认可？请不要凭主观判断回答，要有相关经验或见过相关文件要求，谢谢！

机智鼠

在三类医疗器械注册过程中，专利可以作为支持性文献提交。根据国家药品监督管理局发布的《创新医疗器械特别审查程序》，申请人可以通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已处于实质性审查阶段。因此，专利在特定条件下是被认可的支持性文献。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

迷之久远

专利只能帮你们做创新医疗器械，或者加在医疗器械广告上。其他都是需要提供产品的验证、确认文件资料，盖企业公章或者电子签名。

咿咿呀呀ac1

私以为专利知识为某种技术打上你的标签，用以维护发明者的权益，并不能完全保证产品实际的安全有效性，所以我认为是不可以的。
个人意见，仅供参考。

MDHAN

用来支持啥呢？

自己的专利支持你自己的的产品的一些性能，自然可以。
竞品的专利，用来支持竞品的一些性能，看不同审评的认可度。

凯无痕

专利目前只见过在申请创新的时候用，注册的时候专利不专利的对你产品安全有效有什么影响吗，个人理解