【求助】适用石蜡棉球、托盘/换药碗等护理包标准

jianmii

请问大家做护理包注册的时候用的是哪个统一标准啊？
石蜡棉球、托盘/换药碗（聚丙烯）的适用标准是？
按照消毒棉片（签、球）注册审查指导原则写性能指标，碘伏/酒精棉球的消毒液纯度、消毒液与基材质量比以及包装密封性是怎样定义的呀？

ALPACA

1. **护理包注册统一标准**
   - 在护理包注册时，常参考的标准是YY/T 0681 - 2009《无菌医疗器械包装试验方法》等包装相关标准，用于确保护理包整体包装的完整性和无菌性。同时，YY 0033 - 2000《无菌医疗器具生产管理规范》也适用于护理包的生产环境和过程控制，以保证产品质量。如果护理包内的器械涉及电气安全，如带有电动护理器具，还需要参考GB 9706.1 - 2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

2. **石蜡棉球、托盘/换药碗（聚丙烯）适用标准**
   - **石蜡棉球**：
     - 对于石蜡棉球，首先要符合YY/T 0330 - 2015《医用脱脂棉》中关于脱脂棉的要求，包括棉纤维的长度、强度、吸湿性等物理性能。如果石蜡棉球用于伤口护理等医疗用途，还应符合YY 0286.4 - 2006《专用输液、输血、注射器具 第4部分：一次性使用无菌注射器用活塞》中有关生物相容性的要求，因为它会与人体组织接触。
   - **托盘/换药碗（聚丙烯）**：
     - 聚丙烯材质的托盘/换药碗应符合YY/T 0242 - 2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的要求，包括材料的物理性能如密度、熔体流动速率、拉伸强度等。在化学性能方面，要控制材料中的重金属含量、酸碱度等符合标准规定。如果是无菌包装的托盘/换药碗，还要满足无菌医疗器械的相关标准，如GB/T 19633.1 - 2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。

3. **碘伏/酒精棉球的性能指标定义**
   - **消毒液纯度**：
     - 对于碘伏棉球，碘伏的纯度一般是指有效碘的含量。医用碘伏有效碘含量通常在0.45% - 0.55%（质量分数）之间，这是根据消毒效果和安全性综合确定的。检测方法可以采用碘量法，通过与硫代硫酸钠标准溶液反应来测定有效碘含量。
     - 对于酒精棉球，酒精纯度一般是指乙醇的体积分数。消毒用酒精棉球乙醇含量通常为70% - 75%（体积分数）。这是因为这个浓度范围的酒精能够有效渗透细菌细胞壁，达到良好的消毒效果。可以采用气相色谱法或密度法等进行检测，气相色谱法能够准确测定乙醇的含量，密度法是通过测量溶液密度来间接计算乙醇含量。
   - **消毒液与基材质量比**：
     - 消毒液与基材质量比是指消毒液的质量与棉球（片、签）等基材质量的比值。这个比值对于确保消毒效果很重要。例如，在制作碘伏棉球时，一般消毒液与基材质量比可在1:1 - 3:1之间。这个比例是根据消毒需求和棉球的吸液能力等因素确定的，要保证棉球能够吸附足够的消毒液用于消毒，同时避免消毒液过多造成浪费和潜在的安全隐患。
   - **包装密封性**：
     - 包装密封性是指碘伏/酒精棉球包装阻止外界微生物、液体和气体进入，以及防止内部消毒液挥发的能力。可以通过真空衰减法或染色液渗透法等进行检测。真空衰减法是将包装放入真空室，观察真空度的变化来判断包装是否泄漏；染色液渗透法是将包装浸泡在染色液中，观察包装内部是否有染色液渗透来判断密封性。包装密封性应能保证在产品有效期内，消毒液的浓度和棉球的无菌状态符合要求。

jianmii

ALPACA 发表于 2024-11-28 13:23
1. **护理包注册统一标准**
   - 在护理包注册时，常参考的标准是YY/T 0681 - 2009《无菌医疗器械包装试验 ...

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