CB报告 & IEC报告可以替代注册检验吗？

HBK1

各位大佬，GB4793.1-2007最近换成了GB4793-2024、GBT 42125.1-2024两个标准，2026年开始实施。
因为产品技术要求里面有直接引用该标准，这两天和公司几位同事讨论什么时候准备注册检验的问题。
讨论的时候听他们提到了以下2点，我听得有点懵....
1. 如果有CB认证报告或IEC报告可以替代注册检验，或者在委托检验的时候可以让检验所根据CB＆IEC报告里的项目做个抽检，然后出具注册检验报告。
2. 标准更新了得按照标准全部检验一边，而不是只做更新变化有影响的部分。

我刚从无源转有源，我个人想法是这样的：
1. 注册检验应该是按照技术要求做的，性质和厂家自主做的CB, IEC检验不能混为一谈。申报的时候，注册检验应该和技术要求一起在CH3.4.2里面提交,
如果有厂家自主做的CB, IEC检验，要交也应该放在CH3.5.3电气系统这里作为研究资料交。
2. 标准更新了，更新的部分对产品有实际影响的部分重新内部验证然后送检，没有影响的部分可以省略。

不知道我的想法有没有错，请各位赐教一下....
(PS：我们是进口的二类产品)

机智鼠

位前辈指正。

关于您提到的两个问题，以下是我的观点和建议：

1. CB认证报告和IEC报告可以作为注册检验的参考，但不能完全替代注册检验。根据《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第24号）第三十四条规定：“申请人应当对所提交资料的真实性负责。申请材料存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，不予注册；已经注册的，撤销医疗器械注册证，并处以罚款。”因此，在提交注册检验报告时，应确保其内容真实、准确、完整。如果厂家自主进行了CB或IEC检验，可以将相关报告作为研究资料提交，但不能替代注册检验报告。

2. 标准更新后，确实需要按照新标准进行全部检验。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定：“已注册的医疗器械发生变更的，应当向原注册部门申请变更登记。”因此，当产品技术要求发生变化时，需要重新进行内部验证并送检。对于没有影响的部分，可以在保证产品质量的前提下适当省略。但是需要注意的是，这些省略的部分必须在注册资料中明确说明原因和依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输

我跟你想法一样

lucasio

我记得好像有说过可以

HBK1

lucasio 发表于 2024-11-27 14:33
我记得好像有说过可以

您是说哪个呢？注册检验可以被替代吗？？

Sasa沙子

不可以代替，你的想法是对的，注册检是按照技术要求来的，产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规，国外标准只能在检测时提供个参考

咿咿呀呀ac1

1.我记得哪份文件明确要求过需要有相关资质的检验机构检测，就是得有CMA章的机构给你检测，或者如果你有自检的资质的话，也可以自检。
2.标准更新能否只检测标准更新的部分，这个要确认两个问题：
（1）你产品只变更了标准更新的部分吗？
（2）根据新的标准，你的产品是否发生实质性变化？还是仅仅性能指标和检验方法更新？
a.如果产品仅更新性能指标和检验方法，未发生实质性变化，那我认为可以只检验更新部分；
b.如果产品因标准升级，性能不足以满足新标准而发生设计变更，则需要评估相关风险。

HBK1

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-11-27 17:19
1.我记得哪份文件明确要求过需要有相关资质的检验机构检测，就是得有CMA章的机构给你检测，或者如果你有自 ...

感谢回复！
标准更新不会引起产品实质上的设计变更，因为我们一直以来内部设计都是一直确保满足最新IEC的要求，也就是这一次GB 4793换版后对应的标准。
但是技术要求里面因为直接引用了GB4793，要把这个标准换成新的标准，仅此而已。
这种情况，老老实实全做一次注册检验比较好吗？

HBK1

Sasa沙子 发表于 2024-11-27 16:30
不可以代替，你的想法是对的，注册检是按照技术要求来的，产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规，国外 ...

感谢回复！！
我不知道以前国内是不是可以这样操作，但我这几年干下来是没听说过这种事....