医用人体润滑剂的润滑性测试

WY艳

论坛的各位大佬：

   有没有做过类似透明质酸钠人体润滑剂或“医用润滑剂”的润滑性能检测，产品预期用途是用于临床上器械进入人体自然腔道（如阴道、肛门等）时的润滑。
因为该产品预期用途是润滑，感觉要检测润滑性能的吧，看到别家有检测“动摩擦系数”，这一项有没有什么好的检测方法或参考检测标准？

逸马杀犬于道

拉力机下压感觉可以呀

zwq8866

拿去做临床实验看看

tsundoku12

杰士邦人体润滑嗜喱 YZB/鄂0186-2003
冰洁露牌润滑剂Q/HRK002-2003
这两个企标搜索不到，另外，建议先看下国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号），明确下自己产品是不是医疗器械

1402718978

tsundoku12 发表于 2024-11-27 14:33
杰士邦人体润滑嗜喱 YZB/鄂0186-2003
冰洁露牌润滑剂Q/HRK002-2003
这两个企标搜索不到，另外，建议先看 ...

杰士邦还用于临床医疗器械进入人体吗

tsundoku12

tsundoku12 发表于 2024-11-27 14:33
杰士邦人体润滑嗜喱 YZB/鄂0186-2003
冰洁露牌润滑剂Q/HRK002-2003
这两个企标搜索不到，另外，建议先看 ...

[1]宋永民,丁厚强,栾贻宏,等.透明质酸医用润滑剂的润滑性研究[J].生物医学工程研究,2013,32(02):109-112.DOI:10.19529/j.cnki.1672-6278.2013.02.011.

tsundoku12

1402718978 发表于 2024-11-27 14:37
杰士邦还用于临床医疗器械进入人体吗

鄂械注准20222143886
鄂械注准20232144295

tsundoku12

1402718978 发表于 2024-11-27 14:37
杰士邦还用于临床医疗器械进入人体吗

适用于阴道的润滑和妇科检查时阴道扩张器的润滑，可与避孕套配合使用。
作为自然腔道内诊断器械检查时的润滑剂；起一般润滑作用，可与避孕套一起使用。

远远乡の锦衣郎

摩擦力系数，可以参考导管的润滑性能检验方法。

WY艳

tsundoku12 发表于 2024-11-27 14:47
[1]宋永民,丁厚强,栾贻宏,等.透明质酸医用润滑剂的润滑性研究[J].生物医学工程研究,2013,32(02):109-112. ...

昨天找文献，下载了！感谢

AUTOZAI

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221223142130186.html

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221228142616151.html

没有技术审查指导原则，也没有相关标准。

产品描述：
通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。

预期用途：
临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

品名举例：
体腔器械导入润滑剂

管理类别：
Ⅱ

免临床评价：
14-16-09 润滑剂 润滑剂通常由甘油、黄原胶等成分组成，不含药物成分。临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

WY艳

远远乡の锦衣郎 发表于 2024-11-27 15:44
摩擦力系数，可以参考导管的润滑性能检验方法。

找了有关导管的标准，没有润滑性能，您有相关的标准吗，或者哪个产品的指导原则也行

WY艳

AUTOZAI 发表于 2024-11-28 15:18
https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221223142130186.html

https://www.cmde.org.c ...

是的  没有标准也没有注册审查指导原则

远远乡の锦衣郎

WY艳 发表于 2024-11-28 15:37
找了有关导管的标准，没有润滑性能，您有相关的标准吗，或者哪个产品的指导原则也行

YY/T1536-2017非血管内导管表面滑动性能测试方法

WY艳

远远乡の锦衣郎 发表于 2024-11-28 16:44
YY/T1536-2017非血管内导管表面滑动性能测试方法

感谢