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[鉴别鉴定] 中药材33项农残委托检测的问题咨询

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药徒
发表于 2024-11-26 17:22:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题1:针对中药材33项农残:没有检测仪器,是可以委托第三方检验的,但要作好备案。请问依据是什么(监管部门不太同意)?

问题2:针对中药材33项农残:有企业通过风险评估,不检或降低检测频次。如要监管认可,有无依据?

问题3:针对成品,某检测项目没有检测仪器可以吗(委托第三方检验),好像是以前可以,新的药品管理法又写的:
    从事药品生产活动,应当具备以下条件
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
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药生
发表于 2024-11-26 17:46:15 | 显示全部楼层
1咨询当地监管部门
2风险自担,罚款挺肉疼的
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发表于 2024-11-27 08:41:40 | 显示全部楼层
1、需要自己咨询一下
2、之前好几个省进行过回复,不要求批批全检,但是抽检不合格企业要认;所以供应商固定,确保无问题可以降低检验频次。我们就是应客户要求检验
3、看您是什么项目,GMP中药饮片附录:第五十二条 检验仪器应能满足实际生产品种要求,除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,原则上不允许委托检验。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-27 08:56:56 | 显示全部楼层
终临与渊 发表于 2024-11-27 08:41
1、需要自己咨询一下
2、之前好几个省进行过回复,不要求批批全检,但是抽检不合格企业要认;所以供应商固 ...

就你回复的问题作如下解释:
回复1:需要自己咨询一下——就是进行委托检验备案时省局不认,这个各省局尺度不一,所以问问相关政策规定。在你回复3中,,GMP中药饮片附录:第五十二条&#160实际上就是针对这个的法规依据之一了。
回复2:之前好几个省进行过回复,不要求批批全检——能不能给一个好几个省的回复截图作证明。
回复3:看您是什么项目,GMP中药饮片附录。。。——我是指的制剂产品,这个附录不是批制剂,是指中药饮片。
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