原料药洁净区的监测标准

Nice12345

各位前辈，最近刚刚接触到洁净区的环境监测，查询了一些资料发现在《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）中对洁净区的分级及悬浮粒子微生物的分级为

空气洁净度	悬浮粒子最大	允许值 （个/m³）	微生物最大	允许值
等级	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（cfu/m³）	沉降菌（cfu/皿）
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	——	15

在GMP中对于无菌药品洁净度级别及检测的要求为：

洁净度级别	浮游菌cfu/m³	沉降菌（90mm）cfu/4小时	表面微生物 接触（55mm）cfu/碟	5指手套cfu/手套
A级	＜1	＜1	＜1	＜1
B级	10	5	5	5
C级	100	50	25	——
D级	200	100	50	——

洁净度	悬浮	粒子最大	允许数	m³
级	静	态	动	态
别	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	352
D级	3520000	29000

请问两者区别是什么，应该怎么应用？

2742897257

你这个50457版本老了，现在应该有2019版的

linchk

2008年的，淘汰了

Nice12345

2742897257 发表于 2024-11-23 16:55
你这个50457版本老了，现在应该有2019版的

哦哦，搜嘎搜嘎

Nice12345

linchk 发表于 2024-11-24 09:59
2008年的，淘汰了

好嘞，我再去找找