统计分析与年度质量回顾！！！

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一、年度质量回顾要点解析及缺陷整改

1、产品质量回顾要点解析
2、质量回顾常见缺陷分析及改进意见
3、MAH关于年度报告管理实施要点

二、质量统计学基本概念及常用软件选择

1、常用统计学基本概念及其上机实操
2、常用的统计软件及软件选择和数据管理的一般要求
三、统计学工具实操练习1、制药行业中统计的常用图形（以Minitab为例）实操
2、假设检验及其实操讲解
3、均值检验/方差检验方差检验与方差分析/比率检验
4、回归分析的应用与实操（上）
5、回归分析的应用与实操（下）
6、过程能力控制的应用与实操
7、年度产品质量回顾主要工具：SPC
四、药品质量管理统计应用1、统计工具在药品质量回顾中的应用
2、公用系统质量回顾痛点分析
3、公用工程系统警戒限和行动限的评估及决策，趋势分析
4、稳定性实验数据分析
五、年度质量回顾的组织实施与报告撰写1、年度质量回顾的组织实施
2、年度质量回顾的报告撰写

共计：约36学时（按50分钟/学时计）

特别提醒：统计分析相关课题会从相关分析工具的选择开始详细介绍，并使用实际的数据进行实操演练。需提前预装软件，自带 Windows电脑并预装Minitab，JMP或者R软件，MacOS也可以，但可能有些微区别。如使用 Linux 图形界面发行版请安装 Windows虚拟机后在虚拟机内安装软件，对于DOE，可使用Modde， Design-Expert。对于多变量分析（PCA，偏最小二乘），可以使用SIMCA。但建议以JMP和Minitab或R语言为主。