环氧乙烷灭菌自含式生物指示剂

劝宁善良 · 发表于 5 天前

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请问，公司想缩短无菌培养时间，如果使用自含式生物指示剂，培养48小时结果阴性，能否作为放行条件，审核老师认可吗

小C1 · 发表于 5 天前

你是想说BI无菌替代产品无菌作为放行依据么？

劝宁善良 · 发表于 5 天前

小C1 发表于 2024-11-23 10:09
你是想说BI无菌替代产品无菌作为放行依据么？

是，出口器械，目前用的是培养7天的菌片，想换成自含式不知道是否可行

小C1 · 发表于 5 天前

国内目前是不认同的，国外有一些地区是认可BI无菌+灭菌参数放行的

CAINABAOSHAN · 发表于 5 天前

可以，需要提供说明资料。

劝宁善良 · 发表于 5 天前

CAINABAOSHAN 发表于 2024-11-23 10:38
可以，需要提供说明资料。

ISO 11138-8:2021 医疗保健产品灭菌生物指示物第 8 部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法,需要做这个吗，还是说看看厂家说明书，结合灭菌验证就够了？我看其他帖子说最好用进口的自含式生物指示剂，国产的会不会被找茬啊

CAINABAOSHAN · 发表于 5 天前

劝宁善良发表于 2024-11-23 10:51
ISO 11138-8:2021 医疗保健产品灭菌生物指示物第 8 部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法,需要做这个 ...

说明书不行的，需要厂家提供技术研究报告的，国内产品放行，还是基于参数+BI+无菌+残留，BI放行只是其中一个条件的

劝宁善良 · 发表于 5 天前

CAINABAOSHAN 发表于 2024-11-23 12:14
说明书不行的，需要厂家提供技术研究报告的，国内产品放行，还是基于参数+BI+无菌+残留，BI放行只是其中 ...

国内的现在不动，就是想搞一下加快出口产品的放行这一块

CAINABAOSHAN · 发表于 5 天前

劝宁善良发表于 2024-11-23 12:21
国内的现在不动，就是想搞一下加快出口产品的放行这一块

国外可以的，BI+参数没有问题的。

灰色地带 · 发表于 3 天前

国外可以

甜甜鱼头 · 发表于 3 天前

劝宁善良发表于 2024-11-23 10:51
ISO 11138-8:2021 医疗保健产品灭菌生物指示物第 8 部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法,需要做这个 ...

有说明书还要有缩短培养时间的验证，我们之前检查就被提出来的。一般试剂厂家都会提供的
微信截图_20241125083059.png

CXLe13 · 发表于 3 天前

那需要灭菌验证报告内就有BI，48小时可以出结果的BI比较少。

jianing4233312 · 发表于 3 天前

个别地区是认可BI放行的，建议咨询直管药局

414982079 · 发表于 3 天前

看地区，有些地区是可以BI+参数，有些地区药监还不认同必须要+产品无菌

jm12325321 · 发表于 3 天前

国外可以的，但是你要按照ISO或者FDA那一份指南做缩短时间培养的验证。验证的方法是，你要用3个批次的100个自含式BI，分别运行三次30%~80%阳性数的周期，期间内哪天能达到最终阳性数的97%，则该日期就是你最短的培养时间。而且由于你们设备和厂家的不一样，所以你的验证结果不一定是2天，有可能做出来时3/4/5天都有可能。

anqingwjf · 发表于前天 09:30

劝宁善良发表于 2024-11-23 10:11
是，出口器械，目前用的是培养7天的菌片，想换成自含式不知道是否可行

关键问题在这里，你原来的灭菌确认用的是国内的片状BI，培养时间规定是7天。现在想不通过重新灭菌确认，想换成自含式BI。肯定是不可行的。

劝宁善良 · 发表于前天 09:58

anqingwjf 发表于 2024-11-26 09:30
关键问题在这里，你原来的灭菌确认用的是国内的片状BI，培养时间规定是7天。现在想不通过重新灭菌确认， ...

验证肯定要做的哇，总归要先找人了解一下再定方案啊

劝宁善良 · 发表于前天 10:08

jm12325321 发表于 2024-11-25 10:49
国外可以的，但是你要按照ISO或者FDA那一份指南做缩短时间培养的验证。验证的方法是，你要用3个批次的100个 ...

关于最终用户需不需要自己再做这个验证，可以参考ISO14161，12.3.3条，我理解的是这个97%的关联度只和自含式生物指示剂的设计有关

jm12325321 · 发表于前天 10:36

本帖最后由 jm12325321 于 2024-11-26 10:40 编辑

劝宁善良发表于 2024-11-26 10:08
关于最终用户需不需要自己再做这个验证，可以参考ISO14161，12.3.3条，我理解的是这个97%的关联度只和自 ...

这个问题我在23年的时候问过TUV的一个老师，如果想缩短BI的培养时间，最终用户需要有验证，因为根据ISO14161，12.3.3你的培养温度不会和厂家一致,并且一般来说用户缩短的时间也不会和厂家一致。我公司之前按FDA和11138做的结果是3天,客户审核和老师审核都相对认可.你直接照搬了厂家的培养时间,但是验证都不做,那审核老师认不认就是另一回事了.这个行业对自己严格点可以避免很多后续的麻烦

劝宁善良 · 发表于前天 11:26

jm12325321 发表于 2024-11-26 10:36
这个问题我在23年的时候问过TUV的一个老师，如果想缩短BI的培养时间，最终用户需要有验证，因为根据ISO14 ...

你们是药企还是啥啊，我感觉自己已经有很多麻烦了，不想干了

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