关于产品生产地址该怎么描述的问题。(对付老板用...)

HBK1 · 发表于 3 天前

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各位前辈，关于体外诊断设备的生产地址，有个问题想请教一下。
一款模块化设备系统已经取证，此系统的结构组成包含A,B,C的3个不同的功能模块。
A是分析功能的模块，B和C是负责送样，加样的功能模块。
根据我对目前分类目录的理解，单个来看A,B,C独立的话都不算医疗器械。

问题有3个：
1.假设A由总公司生产，B和C交给子公司工厂生产，注册证上的生产地址应该怎么写？光写A总公司，还是B和C的子公司也要写上？
2.一般来说生产地址应该是怎么样定义的？我一直以来的理解，产品的'组成部件'在哪里生产不管，最终组装成成品的地方应该作为生产地址。这方面有什么法规要求吗？
3.假设成品组装是在各个模块发往客户后，在客户的地方完成的，那生产地址该怎么算呢...?

为了对付老板的问题，还望大家多多赐教

584960621 · 发表于 3 天前

非常好，点赞！

慕晓波 · 发表于 3 天前

既然已经取证，那注册证上的生产地址是哪里呢分开生产你的批记录怎么写的？不能把ABC最后发到一起组装后发给客户吗？
客户进行成品组装？你的出厂检验报告怎么做的呢

机智鼠 · 发表于 3 天前

在医疗器械领域，生产地址的确定遵循《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定。针对您提出的问题，以下是专业解答：

1. 关于注册证上的生产地址，根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条，应当列出所有承担医疗器械生产的企业名称和地址。因此，如果A模块由总公司生产，B和C模块由子公司生产，则注册证上应同时列出总公司和子公司的生产地址。

2. 生产地址的定义确实侧重于最终组装成成品的地方。《医疗器械生产监督管理办法》第十八条规定，生产企业应当对所生产的医疗器械质量负责，包括其生产过程。这意味着，无论部件在哪里生产，最终组装并形成可销售产品的地点被视为生产地址。

3. 如果成品组装是在客户现场完成，这通常不被视为传统的生产活动。在这种情况下，需要评估是否涉及定制或委托加工等特殊情况。《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条提到，对于受托生产的医疗器械，委托方和受托方都需遵守相关法规要求。如果客户仅是组装而不涉及任何生产过程，那么生产地址仍然是各模块最后被组装前的地点。但如果客户参与了生产过程，则可能需要重新评估生产责任和生产地址的定义。

综上所述，确保符合法规要求，建议详细记录每个环节的生产和组装过程，并在必要时咨询监管机构以获得明确指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

郝圣展 · 发表于 3 天前

按你总装出厂时的地址写啊

文一刀 · 发表于 3 天前

注册证已拿上面应该有生产地址啊！难道不是按这个写？”单个来看A,B,C独立的话都不算医疗器械“，那委托其他企业生产可以按照外协管理，生产地址还是总公司地址啊！”成品组装是在各个模块发往客户后，在客户的地方完成的，那生产地址该怎么算呢...?“这个什么意思？委托生产？客户有生产资质，有相应的生产许可证？

HBK1 · 发表于 3 天前

文一刀发表于 2024-11-21 11:38
注册证已拿上面应该有生产地址啊！难道不是按这个写？”单个来看A,B,C独立的话都不算医疗器械“，那委托其 ...

这部分比较灰色，我是真不知道以前是怎么拿证的...
目前是A，B，C的3个模块分别生产，先发送到仓库里，根据客户需求随时从仓库调出，然后在客户的地方我们自己的工程师去组装。现在证上面写的只有一个A的地址，B和C的地址没有体现。

HBK1 · 发表于 3 天前

慕晓波发表于 2024-11-21 10:30
既然已经取证，那注册证上的生产地址是哪里呢分开生产你的批记录怎么写的？不能把ABC最后发到一起组 ...

ABC最后发给客户，我们自己人去现场组装。目前证上的地址只体现一个A，B和C都没有体现，但实际B和C都不是和A一起做的。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 3 天前

1.假设A由总公司生产，B和C交给子公司工厂生产，注册证上的生产地址应该怎么写？光写A总公司，还是B和C的子公司也要写上？
如果B和C作为原材料从子公司进行采购，注册证上的地址无需包含子公司地址；
如果B和C作为委托生产，注册证上应包含委托生产地址。

2.一般来说生产地址应该是怎么样定义的？我一直以来的理解，产品的'组成部件'在哪里生产不管，最终组装成成品的地方应该作为生产地址。这方面有什么法规要求吗？
查询了相关的法规，没有找到生产地址的具体定义。
但是大家的常规理解，生产地址应包含原材料仓库，生产车间（人机料法环），检验室，仓库，留样等。旨在生产、检验并放行生产产品。

3.假设成品组装是在各个模块发往客户后，在客户的地方完成的，那生产地址该怎么算呢...?
没遇到这种情况，但我想你送检照旧需要送整机检验。个人理解，不可能将客户地址作为生产地址，道理可按2理解，应在随附文件中说明组装步骤，保证产品组装和使用的人因因素，生产地址按实际生产地址，可返回参考问题1。

个人意见，仅供参考。

thinkpower · 发表于 3 天前

1、生产地址写A，B和C定义为外包，可以不写。
2、生产地址的意义在现实中更多是和监管者相关。所以企业不能用如何定义生产地址这样的思路，正确的思路应该是我所显示的生产地址，是让监管者知道我这台设备生产活动主体位置在哪，将来出了质量事故监管者应该怎样找到我，追溯质量事故。
3、这种方式你最好别干，总装调试，成品检验都应该在自己场地进行，因为法规明确卖给用户的产品应该满足该产品注册技术要求的所有项目。你把零件运到那里算什么？在客户端放行吗？

dasadyygy · 发表于 3 天前

1.假设A由总公司生产，B和C交给子公司工厂生产，注册证上的生产地址应该怎么写？光写A总公司，还是B和C的子公司也要写上？
2.一般来说生产地址应该是怎么样定义的？我一直以来的理解，产品的'组成部件'在哪里生产不管，最终组装成成品的地方应该作为生产地址。这方面有什么法规要求吗？
3.假设成品组装是在各个模块发往客户后，在客户的地方完成的，那生产地址该怎么算呢...?

1.注册证上的生产地址应该是你总装完成的地址，如果BC是委托生产，则要写上BC委托生产的地址，如果是外协或采购件则不用。
2.生产地址就是你总装的地址，没看到过法规对生产地址的定义。
3.成品组装不能在客户那里，但你可以在客户那里调试，总装必须在一个地方完成。

HBK1 · 发表于 3 天前

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-11-21 13:39
1.假设A由总公司生产，B和C交给子公司工厂生产，注册证上的生产地址应该怎么写？光写A总公司，还是B和C的子 ...

感谢回复！您的想法我这里在揣摩揣摩，多谢！

HBK1 · 发表于 3 天前

thinkpower 发表于 2024-11-21 15:35
1、生产地址写A，B和C定义为外包，可以不写。
2、生产地址的意义在现实中更多是和监管者相关。所以企业不 ...

感谢回复！
1、这一点我觉得您说的对，但目前总公司和子公司之间的书面协议上还没有明确"外包"这一层关系，我觉得这一点可作为一个问题点跟领导反映一下。
2、这个想法很好也很贴切实际，感谢！
3、这个吧，真的就很灰色了...公司很早之前就这样运营着，我们做事情的人都理解有风险，但是一直得不到上层的重视....

干这一行，心累....