医疗器械成品检验问题

无知少年 · 发表于 2024-11-20 10:42:39

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组装检验记录中完成成品检验的技术要求，成品检验的时候实际检验初包装，无菌和环残，在成品检验里还要再次体现在过程检验中的技术要求吗？还是在规程中进行说明？

七一 · 发表于 2024-11-20 11:02:19

成品检验和技术要求项目一致，不检验的项目要在规程中说明，建议在成品检验时候还是检验一下组装检验的步骤，不然怎么确定该次灭菌对产品有无影响，你现在成品只能保证灭菌后的无菌效果和EO残留的嘛。

yiya12 · 发表于 2024-11-20 11:24:05

无菌和环残一般都会在技术要求里规定，成品检验如果不检测需要说明理由，通常每批这两个指标都是需要检的

饿了你就吃饭 · 发表于 2024-11-20 11:45:55

一般成品检验的项目与技术要求一致，如果在成品检验里不做该项目，需要说明原因及证明灭菌对该项性能无影响。否则成品检验就需要做相应的测试。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-11-21 11:24:25

饿了你就吃饭发表于 2024-11-20 11:45
一般成品检验的项目与技术要求一致，如果在成品检验里不做该项目，需要说明原因及证明灭菌对该项性能无影响 ...

我们也有部分项目没法在成品时做，中间品时检验，成品检验记录里也有，不过是追溯到中间品的检验原始记录的，不知道这样可行不

要饭讨生活 · 发表于 2024-11-22 17:17:59

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2024-11-21 11:24
我们也有部分项目没法在成品时做，中间品时检验，成品检验记录里也有，不过是追溯到中间品的检验原始记录 ...

如何证明中间品到成品这个阶段没有任何风险发生，最终产品符合要求呢