配制溶液时的配制记录必须全手写吗

六翼天使n02 · 发表于 2024-11-19 15:09:45

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比如吸取多少多少mL盐酸，定容至多少多少mL。

这个配制过程必须全手写，还是可以打印出来，以填空的方式写上数字就行？

逸清草堂 · 发表于 2024-11-19 15:34:58

你们的检测记录全手写吗

流浪的行者 · 发表于 2024-11-19 15:38:42

当然可以，设计好审核批准就可以了

六翼天使n02 · 发表于 2024-11-19 16:03:54

逸清草堂发表于 2024-11-19 15:34
你们的检测记录全手写吗

我这刚入职，之前的记录是纯手写的。想改善下。

我是一个小秘密 · 发表于 2024-11-19 16:12:29

六翼天使n02 发表于 2024-11-19 16:03
我这刚入职，之前的记录是纯手写的。想改善下。

可以我们之前搞过，不过我们没有上系统，是传统人工受控手段，所以发放上比较难搞，但因为基层方便，所以就那么着了。

六翼天使n02 · 发表于 2024-11-19 16:19:16

我是一个小秘密发表于 2024-11-19 16:12
可以我们之前搞过，不过我们没有上系统，是传统人工受控手段，所以发放上比较难搞，但因为基层方便，所以 ...

主要是怕不符合GMP要求，故上来问问。

我是一个小秘密 · 发表于 2024-11-19 16:36:48

六翼天使n02 发表于 2024-11-19 16:19
主要是怕不符合GMP要求，故上来问问。

我们也是GMP下这么搞的，理论上只要经过批准，受控好就行。当然面上能受控好，不过实际程序上除非专人管理电子版，不然人一多就容易出问题。

珊瑚kl0 · 发表于 2024-11-19 16:58:54

药品记录与数据管理要求可以看看，“记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。”做好记录版本和记录受控即可

浅瞳1 · 发表于 2024-11-19 20:25:29

批检验记录可以用填空的方式写上数字

角落里的QA · 发表于 2024-11-20 08:43:57

没见过纯手写的，慢还容易出错

六翼天使n02 · 发表于 2024-11-20 09:02:52

珊瑚kl0 发表于 2024-11-19 16:58
药品记录与数据管理要求可以看看，“记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集 ...

学习了，多谢分享

六翼天使n02 · 发表于 2024-11-20 09:03:16

角落里的QA 发表于 2024-11-20 08:43
没见过纯手写的，慢还容易出错

所以我看到这边纯手写，感觉很奇怪。

浪me4aezmt · 发表于 2024-11-20 09:12:44

可以把配制单设计为以填空的方式写上数字，做好记录表单更改就行

15857667220 · 发表于 2024-11-20 09:21:26

当然可以，GMP也是要求记录需要设计，方便填写

15857667220 · 发表于 2024-11-20 09:22:31

六翼天使n02 发表于 2024-11-20 09:03
所以我看到这边纯手写，感觉很奇怪。

这样耽误时间，干活效率也不高

生鱼汤 · 发表于 2024-11-20 09:26:13

能不能全手写，看你记录设计水平了，能不能包含所有的溶液的配制步骤

以夢為馬 · 发表于 2024-11-21 13:01:17

重要的是有文件受控。
这个通常是常用的记录，已经有固定的书写方式，制定好格式化记录模板，发放时登记对应记录纸的编号，用于何种样品的检测。

谁领取的，谁发放的需要有记录，登记表也需要有编号

所有文件只要能够控制并保证能唯一识别，理论上都可以在gmp下使用。

[检验及监测] 配制溶液时的配制记录必须全手写吗