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半成品进入洁净车间精洗这一步属于特殊过程吗

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发表于 2024-11-19 12:37:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械半成品进入洁净车间进行精洗这一步属于特殊过程吗,
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药徒
发表于 2024-11-19 12:45:26 | 显示全部楼层
清洗一般都是特殊,因为是必须破坏才能得出结果。
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 楼主| 发表于 2024-11-19 12:56:19 来自手机 | 显示全部楼层
天坑杨 发表于 2024-11-19 12:45
清洗一般都是特殊,因为是必须破坏才能得出结果。

我搜的有的说属于有的说不属于,GMP中特殊过程指通过检验和试验难以准确评定其质量过程,看得我有点懵

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你可以搜一下论坛里的,直接搜特殊过程。  详情 回复 发表于 2024-11-19 13:11
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药徒
发表于 2024-11-19 13:11:39 | 显示全部楼层
无知少年 发表于 2024-11-19 12:56
我搜的有的说属于有的说不属于,GMP中特殊过程指通过检验和试验难以准确评定其质量过程,看得我有点懵

你可以搜一下论坛里的,直接搜特殊过程。
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药师
发表于 2024-11-19 13:19:23 | 显示全部楼层
**半成品进入洁净车间进行精洗属于特殊过程**。

根据《医疗器械生产质量管理规范》附录一中的定义,特殊过程是指那些通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。精洗作为医疗器械生产过程中的关键步骤之一,其目的是去除产品表面的杂质、微生物等污染物,确保产品的清洁度达到规定要求。由于精洗效果的优劣直接影响到后续的消毒、灭菌等过程,且难以通过简单的检验或试验来准确评估其质量,因此符合特殊过程的定义。

综上所述,医疗器械半成品进入洁净车间进行精洗属于特殊过程。在实际操作中,应严格按照相关法规和标准进行操作,确保精洗过程的质量和效果。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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 楼主| 发表于 2024-11-19 13:24:18 来自手机 | 显示全部楼层
天坑杨 发表于 2024-11-19 13:11
你可以搜一下论坛里的,直接搜特殊过程。

谢谢指导,万分感谢

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像封口、灭菌一般也算特殊。 其实粘接也挺像的,只是我还是定为关键,不然普通的二类器械就全是特殊了。  详情 回复 发表于 2024-11-19 14:24
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药徒
发表于 2024-11-19 13:30:57 | 显示全部楼层
特殊过程是指不能通过监视和测量或不易(如破坏性或测量成本较高等)监视和测量,不能得到充分的验证,过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果。

你们的医疗器械半成品精洗之后,很难得到充分的验证吗?
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药师
发表于 2024-11-19 13:31:33 | 显示全部楼层
器械一般 算的
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 楼主| 发表于 2024-11-19 13:33:45 来自手机 | 显示全部楼层
AUTOZAI 发表于 2024-11-19 13:30
特殊过程是指不能通过监视和测量或不易(如破坏性或测量成本较高等)监视和测量,不能得到充分的验证,过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果。

你们的医疗器械半成品精洗之后,很难得到充分的验证吗?

只能抽样进行初始污染菌检测
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 楼主| 发表于 2024-11-19 13:34:52 来自手机 | 显示全部楼层
AUTOZAI 发表于 2024-11-19 13:30
特殊过程是指不能通过监视和测量或不易(如破坏性或测量成本较高等)监视和测量,不能得到充分的验证,过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果。

你们的医疗器械半成品精洗之后,很难得到充分的验证吗?

需要破坏来做初始污染菌

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这完全符合特殊过程的定义了  详情 回复 发表于 2024-11-19 16:09
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药徒
发表于 2024-11-19 14:04:16 | 显示全部楼层
一般都算特殊过程
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药徒
发表于 2024-11-19 14:24:13 | 显示全部楼层
无知少年 发表于 2024-11-19 13:24
谢谢指导,万分感谢

像封口、灭菌一般也算特殊。
其实粘接也挺像的,只是我还是定为关键,不然普通的二类器械就全是特殊了。
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药徒
发表于 2024-11-19 16:09:59 | 显示全部楼层
无知少年 发表于 2024-11-19 13:34
需要破坏来做初始污染菌

这完全符合特殊过程的定义了
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药徒
发表于 2024-11-21 10:31:24 | 显示全部楼层
天坑杨 发表于 2024-11-19 14:24
像封口、灭菌一般也算特殊。
其实粘接也挺像的,只是我还是定为关键,不然普通的二类器械就全是特殊了。

看是否有峰值拉力要求。如果实际拉力远大于需求峰值拉力,也可以当做关键工序。

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原来这样理解,谢了。  详情 回复 发表于 2024-11-21 11:11
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药徒
发表于 2024-11-21 11:11:30 | 显示全部楼层
海底捞月 发表于 2024-11-21 10:31
看是否有峰值拉力要求。如果实际拉力远大于需求峰值拉力,也可以当做关键工序。

原来这样理解,谢了。
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