环氧乙烷灭菌短周期

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环氧乙烷灭菌确认，短周期多个IPCD做抗性对比，所有IPCD都必须有菌吗，我只要选择出一个抗性最大的IPCD，一个IPCD有菌，其余ipcd无菌不行吗？配合理论分析报告。

机智鼠

在环氧乙烷灭菌确认过程中，短周期实验的主要目的是通过微生物挑战来验证灭菌过程的有效性。根据相关指南和标准，如ISO 11135-1:2014《医疗器械灭菌环氧乙烷第1部分：要求与开发、确认和应用》，在进行抗性对比时，通常需要设置多个IPCD（内部过程监测器材）以及EPCD（外部过程监测器材）来评估灭菌效果。

关于您的问题，是否所有IPCD都必须含有微生物指示剂（菌片），这取决于具体的实验设计和灭菌确认策略。理论上，为了全面评估灭菌过程的有效性，建议在每个关键位置或最难灭菌的部位放置至少一个含有微生物指示剂的IPCD。然而，实际操作中可能会根据产品特性、包装方式等因素调整IPCD的数量和位置。

如果您选择仅使用一个含有微生物指示剂的IPCD进行抗性对比，那么必须确保该IPCD的位置代表了整个装载中最难以灭菌的部分。同时，还需要有理论分析报告支持这种选择的合理性，包括对产品生物负载的分析、灭菌参数的设定依据等。

此外，即使选择了特定的IPCD进行抗性对比，也应考虑在半周期和全周期试验中使用更多的IPCD来进一步验证灭菌过程的稳定性和一致性。总之，在制定环氧乙烷灭菌确认方案时，应综合考虑产品特性、包装方式、灭菌参数等因素，并遵循相关的法规和指南要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jm12325321

举例：假设1产品3IPCD，1产品无阳性，2IPCD阴性，1IPCD阳性，可以接受；1产品阳性，3IPCD无论是否阳性，不可以接受；1产品无阳性，3IPCD阳性，可以接受；1产品无阳性，3IPCD阴性，不可以接受

爱吃鸡蛋的橘子

jm12325321 发表于 2024-11-15 15:36
举例：假设1产品3IPCD，1产品无阳性，2IPCD阴性，1IPCD阳性，可以接受；1产品阳性，3IPCD无论是否阳性，不 ...

看不懂你描述的

沉默是输

做短周期的目的是为了证明抗性关系是  产品＜IPCD≤EPCD，通过计算阳性率来对比，如果不是，需要重新制作PCD
按照你的描述，不同的IPCD只制作一个？那怎么分析IPCD和EPCD的抗性关系？

15189703972

沉默是输 发表于 2024-11-15 15:54
做短周期的目的是为了证明抗性关系是  产品＜IPCD≤EPCD，通过计算阳性率来对比，如果不是，需要重新制作PC ...

我描述的不明确，共有3款IPCD，分别为IPCD A 、IPCD B 、IPCD C ,数量各30个，EPCD也是30个，一起走个短周期，EPCD阳性的有5个，IPCD A阳性的有2个，IPCD B 和IPCD C均为阴性，此次短周期是否成功，能否得出结论：IPCD A为抗性最高的，并用于后续的半周期

winchetan

楼主是不是连标准都没看透就在提问，认真学习一下11135就有答案了。

zh11314

15189703972 发表于 2024-11-15 16:51
我描述的不明确，共有3款IPCD，分别为IPCD A 、IPCD B 、IPCD C ,数量各30个，EPCD也是30个，一起走个短 ...

可以啊，证明了抗性关系与菌片的复苏。

沉默是输

15189703972 发表于 2024-11-15 16:51
我描述的不明确，共有3款IPCD，分别为IPCD A 、IPCD B 、IPCD C ,数量各30个，EPCD也是30个，一起走个短 ...

可以的

ka2003316

可以的，证明该IPCD产品抗性最强。半周期作为代表。

韬钤深处

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-11-15 15:45
看不懂你描述的

就是验证IPCD比产品更难灭菌即可，其实短周期只要再加入一个EPCD挑战过程装置，且比IPCD更难灭菌就好了

鬼使神差

在环氧乙烷灭菌确认的短周期中，理想情况下多个 IPCD（生物指示剂内部过程挑战装置）都应该有菌生长且进行抗性对比。

原因如下：仅一个 IPCD 有菌而其余无菌不能全面反映整个灭菌过程中不同位置或条件下微生物的抗性情况。多个 IPCD 分布在不同代表性位置或模拟不同的装载情况等，通过它们都有菌生长并对比抗性，可以更精准地确定灭菌过程中最难灭菌的部位或条件组合，从而为制定合理的灭菌工艺参数提供更可靠依据。如果只有一个 IPCD 有菌，可能存在偶然性，无法涵盖整个灭菌工艺的复杂性和多样性，导致对灭菌过程的挑战性评估不够充分，进而影响到最终灭菌工艺的有效性和安全性，可能会使实际灭菌过程中存在未被充分验证的灭菌盲区，增加产品染菌风险，不利于环氧乙烷灭菌工艺的科学确认与有效实施。

浅瞳1

路过进来学习学习

15189703972

沉默是输 发表于 2024-11-15 17:56
可以的

审核老师说不行，三款IPCD必须要都有阳性，且产品无菌，短周期才算成功

沉默是输

15189703972 发表于 2024-11-18 09:14
审核老师说不行，三款IPCD必须要都有阳性，且产品无菌，短周期才算成功

那么一开始如果不做B和C，只有A一种IPCD，那么是不是直接就证明了短周期成功了？
按照老师的想法，既然你制作了三款IPCD，那么出现你们这种情况，你们应该需要进一步缩短短周期时间，以证明三款IPCD的抗性均大于产品，但是我认为没有必要，同样是过度杀灭，五十步笑百步而已，且B和C的制作是否有依据？是否就真的比产品抗性大？就算通过缩短 短周期证明了B和C抗性小于产品再舍弃又怎样？还是没必要。

15189703972

沉默是输 发表于 2024-11-18 09:36
那么一开始如果不做B和C，只有A一种IPCD，那么是不是直接就证明了短周期成功了？
按照老师的想法，既然 ...

我是因为不太确定A、B、C的抗性，所以搞个短周期选出抗性最高的A；结果老师说你在B、C皆为阴性，A两个阳性的情况下，无法得出A的抗性最高的结论

沉默是输

15189703972 发表于 2024-11-18 10:07
我是因为不太确定A、B、C的抗性，所以搞个短周期选出抗性最高的A；结果老师说你在B、C皆为阴性，A两个阳 ...

懂了，审评老师可能认为你A款IPCD只出现了2个阳性，并且另两款全阴，存在一定的偶然性
如果你只制作了A款IPCD，估计老师不会有疑义了

15189703972

沉默是输 发表于 2024-11-18 10:22
懂了，审评老师可能认为你A款IPCD只出现了2个阳性，并且另两款全阴，存在一定的偶然性
如果你只制作了A ...

是的，他觉得B和C全阴有可能是我的ipcd制作失败了，导致B和C的抗性低于A

黄某某1号

假设你这次的短周期时间是3小时，你可以再缩短时间来证明B、C的有效性，形成阶梯式的结果最终来证明A。

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黄某某1号 发表于 2024-11-18 10:57
假设你这次的短周期时间是3小时，你可以再缩短时间来证明B、C的有效性，形成阶梯式的结果最终来证明A。

是的，我想问是必须这样做吗，法规标准有强制规定吗