BI

15326879062 · 发表于 2024-11-13 14:45:58

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山东省真的不认可BI放行吗，为什么呀

156067 · 发表于 2024-11-13 15:00:04

我之前待过的一个企业EO灭菌是委外的，企业的产品一直是BI+参数放行的。

然后有突然某一次客户测出来产品长菌了。虽然留样重新测无菌是没问题的。

然后还有其他客户，又发生了一次，国外客户来审核，审核到EO灭菌的那个厂，开了一大堆不符合项，项目黄了

ghq916960 · 发表于 2024-11-13 15:35:07

安徽也不认可，但是可以先产品放行几批，没什么问题，再逐渐换成BI，然后再周期性的使用产品放行

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-11-13 16:16:36

很多地方都不认可

pldsh · 发表于 2024-11-13 21:03:25

按道理不会啊，BI上的菌落数远大于产品上的初始污染菌数，BI检测合格，产品自然也合格，除非BI放的位置不对？

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-11-13 22:09:39

标准有明确说明的，是可以用作放行条件之一的（BI+参数+无菌+残留），目前国内大部分是这样的吧，就是确认要做做好。

jianing4233312 · 发表于 2024-11-14 08:44:44

有点好奇，哪个省认可BI放行

jm12325321 · 发表于 2024-11-14 09:27:25

jianing4233312 发表于 2024-11-14 08:44
有点好奇，哪个省认可BI放行

广东这边我接触过的，是以产品技术手册为准，技术手册说无菌+BI那就是要做无菌，技术手册没说无菌产品，那日常就可以BI+参数放行

15326879062 · 发表于 2024-11-14 10:07:11

jianing4233312 发表于 2024-11-14 08:44
有点好奇，哪个省认可BI放行

武汉可以，第一批做产品无菌，后面都适用BI就行了

浅瞳1 · 发表于 2024-11-14 10:07:31

路过进来学习看看

jianing4233312 · 发表于 2024-11-15 09:55:23

15326879062 发表于 2024-11-14 10:07
武汉可以，第一批做产品无菌，后面都适用BI就行了

那样其实省力很多了哦

15326879062 · 发表于 2024-11-15 10:53:34

jianing4233312 发表于 2024-11-15 09:55
那样其实省力很多了哦

而且还能省钱

jianing4233312 · 发表于 7 天前

15326879062 发表于 2024-11-15 10:53
而且还能省钱

哈哈哈，省不省钱不重要，省力这个事我比较在意