口服固体车间压缩空气的除菌滤芯

hyy2024

我司生产的剂型主要为胶囊机和片剂，生产环境为D级。车间设备与产品接触的很多区域会使用压缩空气，目前内部管理增加了除菌滤芯0.22um，咨询了有的厂家不装滤芯，有的厂家装了。装了滤芯我们定期完整性测试，后续涉及到要吹干或烘干，比较麻烦。日常气体监测有季度性监测的（水分、粒子和微生物）。与大家探讨一下，压缩空气在前端已经经过了除油和除水，使用的是洁净管道输送车间使用，还需要安装除菌滤芯吗？本身洁净区的静态粒子控制也是0.5um，看看大家是如何理解，有没有相应的法规和指南支持。

yixinle

直接接触药品的压缩空气，末端不装除菌滤芯，微生物控制不住啊。

角落里的QA

装吧，让滤芯厂家出一份出厂检测报告，你拿来直接用。然后规定半年或一年直接换新的，不测完整性。

浅瞳1

路过，进来看看，顶起

鱼小小

与产品直接接触的需要安装除菌滤芯，而且除菌滤芯的安装位置，越靠近接触点越好。
生产设备一般会有一个总进气口，但实际设备工作的时候，只有其中的一小部分会与产品接触，其他的都是用在设备动力或非接触使用，我们只需要对接触产品的那部分管路加装除菌滤芯即可

胜利者

装上无害
不做完整性

杨hmj50ljy

终端不加滤器的话，悬浮粒子不一定合格，你们是按什么级别测的？

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