关于设计研发原始数据问题

飞tyxcv52f · 发表于 2024-11-13 10:20:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教大家，我们是有源产品，想问下研发阶段初期，整机还没有研发出来，前面的试验记录需要记录吗？怎么记录比较好？

天坑杨 · 发表于 2024-11-13 10:24:00

记在本子上，相关信息写一些，拍个照或者复印，最好留下原件。说不定会看的，只要你本子满满的，那信任度就很高。

水无痕kin · 发表于 2024-11-13 11:04:57

好像有个东西叫研发历程，这个需要详细记录产品研发到注册过程所有原始记录，看公司要求吧。但是药监老师不一定检查，如果检查可能就是真实性问题，全是个人想法，请谨慎采纳。

沉默是输 · 发表于 2024-11-13 11:22:51

研发过程中做了什么就记录什么，写到一个本子上，如果查就拿出来

Ryeh1s · 发表于 2024-11-13 11:26:30

现在对于研发过程的真实性也是有蛮高要求了。产品定型前，研发的记录、物料、设备使用等都需要有，或者能自圆其说，否则啥东西都没留下来如何让检查老师相信你们有研发

飞tyxcv52f · 发表于 2024-11-13 11:38:24

那需要一个固定的模版吗？研发过程经常改动的，都记录的话，很多，工程师也不一定愿意，

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-11-13 12:55:01

一人一个专用本子，用完回收，还满足了公司保密的需求

JayChene41 · 发表于 2024-11-13 13:34:53

与产品研发相关的实验活动均需进行记录,并在该项实验活动完成后签署姓名和日期，建议使用Notebook实验室记录本，填写要求遵循企业内部GDP相关要求，确保数据完整性。

yjb0803 · 发表于 2024-11-13 14:05:10

飞tyxcv52f 发表于 2024-11-13 11:38
那需要一个固定的模版吗？研发过程经常改动的，都记录的话，很多，工程师也不一定愿意，

你看一下GMP现场检查指导原则和注册核查指南设计开发章节内容，这些都是你需要记录的东西，为了规范化管理肯定需要制定记录模板，这个模板不一定非常详细，你可以规定必须要记录的内容，其他根据产品特点需要注意的内容。

yjb0803 · 发表于 2024-11-13 14:07:01

JayChene41 发表于 2024-11-13 13:34
与产品研发相关的实验活动均需进行记录,并在该项实验活动完成后签署姓名和日期，建议使用Notebook实验室记 ...

楼上所说的是产品预研阶段吧。

飞tyxcv52f · 发表于 2024-11-14 08:09:49

yjb0803 发表于 2024-11-13 14:05
你看一下GMP现场检查指导原则和注册核查指南设计开发章节内容，这些都是你需要记录的东西，为了规范化管 ...

嗯呢，看了，里面有说要验证记录（如测试数据、样品处理记录），那么这个测试数据要记录多详细

飞tyxcv52f · 发表于 2024-11-14 08:11:29

JayChene41 发表于 2024-11-13 13:34
与产品研发相关的实验活动均需进行记录,并在该项实验活动完成后签署姓名和日期，建议使用Notebook实验室记 ...

这个方法适合有有源产品吗？

kkkki · 发表于 2024-11-14 13:40:41

水无痕kin 发表于 2024-11-13 11:04
好像有个东西叫研发历程，这个需要详细记录产品研发到注册过程所有原始记录，看公司要求吧。但是药监老师不 ...

大佬，这个文件跟DHF是一个意思吗？