求助老师研发的中试料体在取得注册证后是否可以灌装销售

maryli824625 · 发表于 2024-11-12 11:13:34

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老师就是按实际就是这个生产日期会在注册证下发的日期之前了，这样可以吗，要是说不可以那有相关法规说明吗

沉默是输 · 发表于 2024-11-12 11:38:58

想都不要想，注册前试生产的样品都不可以销售的，别说中试的中间品了

tsundoku12 · 发表于 2024-11-12 13:23:17

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
你中试的时候肯定是没有经注册的技术要求的，即便后来从试生产到下证技术要求没有变更，从程序上肯定也是不对的，但是，

maryli824625 · 发表于 2024-11-12 17:05:55

好的，谢谢老师

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-11-12 17:06:15

tsundoku12 发表于 2024-11-12 13:23
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量 ...

老师，话不能说一半，看的人会着急

这么近那么远 · 发表于 2024-11-12 17:09:59

肯定不可以啊想什么呢

求助老师研发的中试料体在取得注册证后是否可以灌装销售

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