医疗器械光辐射安全注册发补问题

Jessica_

我司的产品在正常使用时，功率大概10mW以下，对人眼和皮肤的危害风险极小，说明书中也有警告内容。以前注册没有提到过这个光辐射的问题，现在这个光辐射指导原则今年实施后就发补了。

发补内容：
1、“根据《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》，性能指标应包含所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等）”

技术要求中性能指标增加波长范围和输出功率，然后检验方法如何写呢？目前也在跟检测所对接，检测所要求我们补做标准GB/T20145。

看了下GB/T20145这个标准，我们的产品光辐射分类属于豁免类的。而且我们传感器的供应商有做IEC62471的报告。

2、关于研究资料发补部分，也要求提供“”光辐射安全性研究资料：并且要考虑YY9706.257，提交符合GB/T41265-2022标准要求的证明资料[size=14.6667px]“”
[size=14.6667px]

[size=14.6667px]请教各位老师，提到的这两个标准，是只要根据标准要求用文字论述就可以？还是需要到第三方去检测这2份标准并出具相应报告呀？

圈圈123

1GB/T41265-2022产品光辐射分类属于豁免类的可以直接说明，不用补测，老师应该是想让你在资料中补充光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求。
2YY9706.257，提交符合GB/T41265-2022，应该是要补测

Jessica_

圈圈123 发表于 2024-11-11 13:24
1GB/T41265-2022产品光辐射分类属于豁免类的可以直接说明，不用补测，老师应该是想让你在资料中补充光源（ ...

谢谢您的回复。
已跟审评老师沟通，1、要求在技术要求中增加光源的波长和输出功率。补检GB/T20145这个标准。
2、研究资料的发补，老师说是可以自己找资料证明，不一定要做GB/T41265和YY9706.257的检测。

圈圈123

Jessica_ 发表于 2024-11-11 13:40
谢谢您的回复。
已跟审评老师沟通，1、要求在技术要求中增加光源的波长和输出功率。补检GB/T20145这个标 ...

我们当时技术要求只是补充上了光源波长和功率，没要求补检，坐标上海
那应该是因为你们激光一点适用标准都没写所以检测20145吧。我们是检了ISO15004的

Jessica_

圈圈123 发表于 2024-11-11 14:07
我们当时技术要求只是补充上了光源波长和功率，没要求补检，坐标上海
那应该是因为你们激光一点适用标准 ...

我们不是激光类产品，是红光和红外光，审评是要求性能标准增加光源波长和功率并补检。