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做CE的相关的检验操作规程中的引用标准能用我们国家的国标或行标吗？

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pldsh
药徒
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楼主
发表于 昨天 20:34 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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做CE的相关的检验操作规程中的引用标准能用我们国家的国标或行标吗？
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HBK1
药徒
沙发
发表于 4 小时前 | 只看该作者
如果是是和ISO/EN ISO标准等同的行标、国标，我觉得引用也没关系。
但是写的时候如果可以，国标行标后面打个括号(ISO/EN ISO标准)呗，也不是什么麻烦事。
如果标准之间有实质性的不同的话就不要引用了，人家怎么规定怎么来。
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尧尧
药徒
板凳
发表于 3 小时前 | 只看该作者
一般是优先采用协调标准，其次是国际标准，最后在这两种标准都没有的情况下才采用国家标准，在实际操作的时候如果国标有等同国际标准，就像楼上说的国标行标后面打个括号(ISO/EN ISO标准)
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kuwaithan
药徒
地板
发表于 3 小时前 | 只看该作者
国际标准和国内标准虽然很多时候是一样的，但是国外他们只认可国外标准，你想用国内标准，需要对标，做一个标准对比表（含检验方法），说明标准的等同性，如果涉及检验方法或者检验设备有差异，你还需要比较方法一致性。这些比较之后，如果都是一样的，就可以直接用了。这些内容都需要有正事的文件和记录支持，个人觉得，这么麻烦，直接用iso内容建立标准，哪怕检验方法和文件一样的，至少省事，是吧。
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pldsh
药徒
5#
 楼主| 发表于 3 小时前 | 只看该作者
kuwaithan 发表于 2024-11-8 08:36
国际标准和国内标准虽然很多时候是一样的，但是国外他们只认可国外标准，你想用国内标准，需要对标，做一个 ...

不同的公告机构标准不一样，有的审核员认同，有的不认同，搞不懂.
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kuwaithan
药徒
6#
发表于 3 小时前 | 只看该作者
pldsh 发表于 2024-11-8 09:15
不同的公告机构标准不一样，有的审核员认同，有的不认同，搞不懂.

国内不认可FDA和欧盟标准一样，不过国内至少你是按照iso标准来做的，认可度比CE和FDA要高一点。
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与夏
药徒
7#
发表于 1 小时前 | 只看该作者
我同意二楼，建议用ISO或EN ISO，最次用美国的标准，国内的标准没有ISO对标的这种，基本要GG的
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1299403188
药徒
8#
发表于 1 小时前 | 只看该作者
学习         
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我不是春卷1
9#
发表于 半小时前 | 只看该作者
很不错的资料，谢谢分享
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