免临床评价

圈圈里12 · 发表于 2024-11-6 14:10:08

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和其他产品预期用途一样，结构组成类似，但是分类界定分在07，竞品08，能进行免临床评价对比吗

MDHAN · 发表于 2024-11-6 14:22:00

不能

免于临床评价必须一致

做等同评价前会有一个分类等同行评价

156067 · 发表于 2024-11-6 14:22:22

同品种对比？？？

zk5032 · 发表于 2024-11-6 15:06:55

不行把！第一条就被否了，分类目录不同那就意味着预期用途或者临床目的不同。

周帅ehn · 发表于 2024-11-6 16:31:38

分类不一样，证明你们产品不一样，产品不一样何来的竞品。。。。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-11-6 16:42:52

应该不行吧

like13366248620 · 发表于 2024-11-6 17:15:15

07是医用诊察和监护，08是呼吸麻醉和急救，你们是怎么确定到同品种的

一苇qm9 · 发表于 2024-11-7 08:54:38

分类不同品种不同。

AaronNie · 发表于 2024-11-7 09:20:15

MDHAN 发表于 2024-11-6 14:22
不能

免于临床评价必须一致

同意，正解

Eternalx9h · 发表于 2024-11-7 09:20:33

免于临床评价必须一致！！！分类目录不同就证明不是同类产品。

mingji · 发表于 2024-11-7 09:24:37

Eternalx9h 发表于 2024-11-7 09:20
免于临床评价必须一致！！！分类目录不同就证明不是同类产品。

正解

医疗检测-66 · 发表于 2024-11-7 09:49:16

用途等等要完全一样才行呢，审评老师估计不给过关，不知道贵司注册是自己公司内部做还是给注册公司帮忙注册，如果是给注册公司帮忙做，找竞品事情可以给注册公司帮忙找的。

vugjkhoi · 发表于 2024-11-7 10:41:07

进来学习下

圈圈里12 · 发表于 2024-11-8 09:49:58

like13366248620 发表于 2024-11-6 17:15
07是医用诊察和监护，08是呼吸麻醉和急救，你们是怎么确定到同品种的

我们写的预期用途是08里面的，主张也是08，但是老师认为是07，分类界定告知书分在了07

13983032162 · 发表于 2024-11-8 22:38:09

圈圈里12 发表于 2024-11-8 09:49
我们写的预期用途是08里面的，主张也是08，但是老师认为是07，分类界定告知书分在了07

审批老师手滑了？

圈圈里12 · 发表于 2024-11-15 09:49:11

13983032162 发表于 2024-11-8 22:38
审批老师手滑了？

因为名称带了07上的三个字传感器，老师可能觉得就是07吧