ECH检测

爱吃鸡蛋的橘子

目前我们在做EO灭菌后解析验证，根据16886.7规定：[size=9.704pt]应使用确认过的浸提和测定方法测定患者所接受的 [size=9.704pt]EO [size=9.704pt]及 [size=9.704pt]ECH([size=9.704pt]必要时[size=9.704pt])[size=9.704pt]的量值。那就意味着要先进行方法确认再进行残留量测定。如果初步预测ECH未检出呢，是否一定要进行ECH方法确认？毕竟做方法确认也需要很多时间和精力

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问就是要，初步预测？只谈数据和证据，不谈预测。

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星星海

ECH未检出是分情况的，一是真的就没有残留，二是浓度低于机器检测限检不出。如果是药监局老师问你：如何证明ECH未检出是实际上没有而并非低残留机器检不出。你怎么回答？方法确认是肯定要做的。

爱吃鸡蛋的橘子

星星海 发表于 2024-11-7 09:52
ECH未检出是分情况的，一是真的就没有残留，二是浓度低于机器检测限检不出。如果是药监局老师问你：如何证 ...

我是就打算做最基本的检测限和耐用性的验证，其他不做

gabriellzj

ECH如果是0，试试,不自检，请有资质的第三方机构检测并出具报告，自己做一个评价说明。