新建药厂项目的流程

缤纷1

各位大咖，您们手上有新建药厂项目的流程吗，想学习一下，谢谢

机智鼠

新建药厂项目的流程通常包括以下关键步骤：

1. **市场调研**：进行详细的市场调研，了解市场需求和竞争情况，确定项目的可行性和潜在的盈利空间。

2. **项目规划**：明确药厂的目标、目标市场及可行性研究的范围和要求，考虑投资成本、预期利润、市场需求、竞争对手和法律法规等因素。

3. **公司设立与审批**：建立公司并完成项目审批，同时办理药品生产许可证。

4. **厂房建设**：根据总体规划进行施工，包括设备采购、施工安装、运行性能确认等环节，并严格遵守国家法律法规，确保合规有序进行。

5. **GMP检查与验收**：在试生产和竣工后，接受药监局的GMP检查，通过后即可正式投入生产。

6. **合规性考虑**：在整个过程中，需要符合“药品生产质量管理规范”、消防安全管理规范以及环境保护的相关规范等。

请注意，具体流程可能因地区和具体情况而有所不同，建议在实际操作中咨询当地相关部门或专业人士。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cloudsky

和二楼的AI说的那样，首先你们是做什么，要明确自己的目的。然后新建药厂需要选址，公司审批和规划都要提前做好，然后才是厂房建设，这时候就是招投标阶段，要保持资金充足，公用工程选择厂家，还有设备厂家选择等，然后是人才招聘，建立URS和工程开工进度表。这阶段各种人才需要匹配到位，否则工作无法顺利展开。还有里程碑计划都要有，如果啥都不懂，还是找项目经理（管理公司）进行规划管理吧，设计图纸等等都需要全部到位。这些东西太细太复杂，不是一个专业能搞定的，至于后面的验证，SOP建立。生产工艺验证等等这都需要大量人才，不是三言两语能解说清楚。

臻·高興

要看你从哪个阶段开始，刚有想法还是已经拿地了

是我啊jjz

我只知道文件编写流程，先SRA，写出URS，根据URS写出FDS、DDS，评出DQ，执行FAT，再写出CCA，输出FEMA，写出FMEA输出项，执行SAT，也可以在SAT阶段将IOQ给做了，这样就不用写IOQ，但是万一SAT没有执行完，就要写IOQ，最后执行PQ。一般在PQ前可能会有TC，或者JWD（等于国内的三查四定）一般大概流程就是这样，说的不对，还请大家及时补充。

好吧那就这样吧

机智鼠 发表于 2024-11-6 09:35
新建药厂项目的流程通常包括以下关键步骤：

1. **市场调研**：进行详细的市场调研，了解市场需求和竞争情 ...

小鼠写的比较多了，后续真正执行的时候看具体问题具体分析