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一类医疗器械材料有什么法规要求吗

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,本公司是小公司,做贴剂的,领导想发展一类医疗器械业务,请问下大佬一类医疗器械退热贴对材料有什么要求吗?有法规要求什么成分能加,什么成分不能加吗?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
根据一类医疗器械分类目录项下产品结构组成辅以团标T/GDMDMA 0021-2022要求,并结合产品自身情况进行确定

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能给发一份T/GDMDMA 0021-2022电子版吗,谢谢  详情 回复 发表于 前天 14:23
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发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
有规定的,含中药和一些添加剂都不行,连原材料是否含有都要查清楚
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药徒
发表于 前天 14:21 | 显示全部楼层
谢大师 发表于 2024-11-5 17:07
根据一类医疗器械分类目录项下产品结构组成辅以团标T/GDMDMA 0021-2022要求,并结合产品自身情况进行确定

这个标准可以分享一下吗?
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 楼主| 发表于 前天 14:23 | 显示全部楼层
谢大师 发表于 2024-11-5 17:07
根据一类医疗器械分类目录项下产品结构组成辅以团标T/GDMDMA 0021-2022要求,并结合产品自身情况进行确定

能给发一份T/GDMDMA 0021-2022电子版吗,谢谢

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收货  发表于 前天 15:02
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药徒
发表于 前天 15:01 | 显示全部楼层
需要的请自取

TGDMDMA00212022医用退热贴.pdf

822.29 KB, 下载次数: 7

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药徒
发表于 昨天 10:26 | 显示全部楼层
物理降温设备
指导原则
暂无内容

审评要点
暂无内容

相关标准
1、YY/T 0988.12-2016 外科植入物涂层 第12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法
2、YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪
3、YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求
4、YY 0306-2018 热辐射类治疗设备安全专用要求

产品描述:
通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应包含附录所列成分。非无菌产品。

预期用途:
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

品名举例:
医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用退热凝胶

管理类别:


免临床评价:
按第一类医疗器械备案有关要求执行
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
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