【收藏】欧盟CE、美国FDA法规及标准查询常用网站

网安云

看到很多小伙伴在问欧盟和FDA注册法规在哪里查看，我总结了一些，各位可以码住收藏：
01 CE法规&标准查询网站

医疗器械主管部门的网站：

网址: https://www.camd-europe.eu/

简介: CAMD的全称是Competent authorities for medical devices，翻译成中文叫做医疗器械监管机构，实际上它指的是欧盟成员国医疗器械监管机构的联盟，毫无疑问，联盟的主要工作是推动医疗器械法规在欧盟的实施。

截止到目前并在之后的相当长一段时间内，联盟的主要工作会是和MDR/IVDR的实施相关的。点击进去之后你会看到MDR/IVDR实施工作组的信息，以及工作组关于医疗器械厂商关心的问题的回复。

欧盟法规查询：

网址: https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

简介: EUR-Lex给公众提供免费的欧盟法规(24种语言)的下载。检索举例:以查询MDR法规为例，在Quicksearch里面输入2017/745，点击Search，你就可以找到MDR法规了。

欧盟协调标准查询：

网址: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

简介: 该网站提供了欧盟所有指令下产品的协调标准的查询途径。检索举例: 以查询MDD产品的欧盟协调标准为例，下拉找到Healthcare engineering，然后选中Medical device(MDD),点击你就会看到相关的协调标准。第一列是欧盟标准制定机构，第二列是标准名称和现行版本号，第三列是被欧盟接受为协调标准的时间，第四列是该标准之前的版本信息，最后一列是指新标准强制执行的时间。

公告机构联盟工作文件查询：

网址: http://www.team-nb.org/nb-med-documents/

简介: 为了更好地开展医疗器械的CE认证工作，欧盟成员国的公告机构成立联盟，定期商讨法规执行过程中碰到的问题，并形成一些共识文件供大家作业使用，目前总共有24个公告机构加入该联盟，占到了所有公告机构的40%左右。而且加入联盟的公告机构通常规模比较大，影响力也比较高，因此他们一起制定的文件还是很有参考意义。

EUDAMED数据库：

网址：https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

简介: 欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)是欧盟委员会开发的用于实施 MDR和IVDR的IT 系统。该数据库旨在提高医疗器械透明度，包括让公众和医疗从业人员更好地获取信息，并加强欧盟各成员国之间的协调。该系统将实时展示在欧盟上市的医疗器械的生命盾期。

Basic UDl-Dl生成：

网址：https://www.gs1.org/services/gmn-generator

简介: Basic UDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码，这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格，每个包装规格分别赋码是不同的。BasicUDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中

02 FDA 法规&标准查询网站

美国FDA： https://www.fda.gov/

美国联邦法规：https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?

医疗器械数据库：https://www,http://fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases

工厂注册和器械列名：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

产品分类数据库：https://www,http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

FDA认可标准数据库：https://www,http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm

FDA账号注册与登录：https://www,http://access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=els1

FDA法规简介：https://www,http://fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance

论坛不是很经常登录，所以回复可能不及时，有FDA或者CE注册的问题可以加我微信沟通：13711866550

mingji

谢谢你的分享

在下潘洛斯

谢谢老师分析

zgz_002

谢谢你的分享！

wysa

请问FDA标准查询具体在哪个位置呢

zzz1020

谢谢分享

hoymiii

感谢老师分享

顾新中Mike

wysa 发表于 2024-11-7 13:43
请问FDA标准查询具体在哪个位置呢

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

浅瞳1

谢谢你的分享

何元凯

谢谢提供分享

wysa

顾新中Mike 发表于 2024-11-9 21:55
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

谢谢回复，请问在这个网站的什么位置输入什么能查找到标准呢？

顾新中Mike

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神yl21lu3p

先收藏了