关于生产地址变更走设计开发变更的一些问题

Attacca

刚刚入行体系行业不久，有一些问题想咨询一下。目前公司变更生产地址，已经完成住所变更了，且新的生产许可证（增加新生产地址）也已经拿到了，产品注册证的变更正在办理。
目前准备走设计开发变更流程，有一些问题如下：
1、对于设备清单，有一些设备不存放在生产许可证老地址上的设备，存放于我们的办公楼，这样子的话应该在资料上如何表示？
2、对于产品信息上生产地址的变更，是不是要在拿到新的产品注册证才可以进行变更？

3、对于走设计开发变更这个时间点不知道哪段比较合适，因为在拿到新生产许可证之前设备已经在搬迁了，但是相关的验证资料都还没有做。这样的话，应该如何定时间点？

luknqqnuq1

1、设备还用吗？不用做停用、封存。用就没法解释了。
2、其实没多少间隔，注册证有效的情况下，在哪里生产就填哪里的地址。
3、假想一次地址变更引起的”产品在新地址生产验证，及相关的（注册）检验“，它的时间轴应该在哪里，”设计开发更改“就按相关时间规划。

Attacca

luknqqnuq1 发表于 2024-11-4 09:40
1、设备还用吗？不用做停用、封存。用就没法解释了。
2、其实没多少间隔，注册证有效的情况下，在哪里生产 ...

感谢前辈的回复！
1、就是在用的设备，但这些设备也不属于那种直接用于生产制造的设备，比较偏向于数据转换、污水回收的设备，所以还在想应该如何考虑
2、目前我们生产几乎都在新场地进行生产了，但是产品注册证还在变更，所以按照您的回复，产品信息上的生产地址也可以直接写新厂吗
3、我的考虑是在产品注册证变更完成前走，变更完成后的注册证、新地址的生产验证等算作输出，这样可以吗？

luknqqnuq1

Attacca 发表于 2024-11-4 09:58
感谢前辈的回复！
1、就是在用的设备，但这些设备也不属于那种直接用于生产制造的设备，比较偏向于数据 ...

2、
首先，除了地址，产品性能（技术要求）是不是没变化？

是的话，你的2大概是没有问题的

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1、 使用状态的设备 要安装、运行确认的（IQ OQ PQ），你设备实际使用在哪里，就写哪里。（申报用，但实际停用，且地点不合理，就是违规了，）
你先要判断是否违规，再谈合理。


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3、大概意思对，不过“设计开发变更”，“设计开发输出”，和 产品（项目）的变更，（项目的）输出，算专有名词，你可以在仔细看下定义和范围，表述问题就更规范了。
总的来说，“生产许可证”、”注册证“ 变更完成 是整个项目的终点，那产品涉及的体系过程记录，其实再申报之前就应该都齐全了。

Attacca

luknqqnuq1 发表于 2024-11-4 10:25
2、
首先，除了地址，产品性能（技术要求）是不是没变化？

好的 谢谢前辈！

青辞

1、有点难搞啊，首先确定你的设备还用吗？不用做停用、封存记录。用的还麻烦就大了没法解释。。。
2、建议等到生产注册证下来一起走个变更，相关的变更信息有标签铭牌，箱贴，说明书等
3、楼层有大哥回复了，就不叙说了

Attacca

青辞 发表于 2024-11-4 16:15
1、有点难搞啊，首先确定你的设备还用吗？不用做停用、封存记录。用的还麻烦就大了没法解释。。。
2、建 ...

好的，感谢指导！

Hegspring

我是来赚积分的，飘过~~~飘~~~~飘~~~~

咿咿呀呀ac1

1.上边的老师解答的比较清楚了
2.生产地址发生变更，如果生产许可证已经下来了，那要看你生产的批次和生产和检验设备的转移时间吧，我理解的是：
（1）生产检验设备转移前在旧生产地址的批次就按照旧的信息填写；
（2）在生产检验设备经过验证符合，且拿到新的生产许可证后，有两种途径：
a.咨询当地药监确认后，可以按照新的信息进行填写；
b.当地药监正常对于生产地址变更后生产的产品信息存在缓冲时段（比如半个月或一个月），可先按照旧地址信息体现，后在缓冲期内完成产品的变更，然后再更换为新地址的信息。
3.感觉你的问题有点奇怪，理论上不应该是先进行新生产地址的设备验证确认，保证新生产地址符合相关产品的生产检验等要求，然后才能去获取生产许可证的吗？为什么说设备验证会在新生产地址之后？
个人意见，仅供参考。

Attacca

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-11-5 13:38
1.上边的老师解答的比较清楚了
2.生产地址发生变更，如果生产许可证已经下来了，那要看你生产的批次和生产 ...

谢谢前辈！对于第三条是这样的，公司先搬了部分设备到新厂，在进行验证和试产，经过现场体考后，获得了生产许可证。但是还有很多设备在当时没有搬过去，所以现在要把剩余的设备都搬过去，相当于一个撤销老生产地址的过程。

咿咿呀呀ac1

Attacca 发表于 2024-11-5 17:24
谢谢前辈！对于第三条是这样的，公司先搬了部分设备到新厂，在进行验证和试产，经过现场体考后，获得了生 ...

那我个人理解的话，按2（2）b.的形式去走会比较好一些，可以一边进行设备验证，一边进行产品变更，等两者都完成后再按照新的生产地址体现。