孩子要被覆盖性说明逼疯了！！！！！！！！！！

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送检的产品规格是5ml的，我也怎么说明这次规格能代表全部啊我从那点出发啊啊啊啊啊啊，


补充内容 (2024-11-4 13:35):
产品是采血管。规格是从1ml到10ml的，只有装液量不同的

机智鼠

理解您当前面临的困境。在药学和医疗器械领域，确保产品的一致性和代表性是至关重要的。针对您提到的情况，可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关指南中的条款来准备您的说明。

首先，根据GMP第187条关于“生产过程控制”的规定，企业应当建立适当的过程控制系统以保证产品质量的一致性。这意味着如果5ml的产品能够通过严格的质量控制测试，并且这些测试覆盖了所有关键的质量属性（如含量均匀度、微生物限度等），则可以认为该规格具有一定的代表性。但是，重要的是要明确指出这一结论是基于全面而细致的风险评估之上做出的。

其次，建议从以下几个方面着手准备您的说明：
- **生产工艺**：详细描述生产流程中如何保证每批次之间的一致性；
- **质量检测**：提供详细的质量检测报告，包括但不限于稳定性试验结果；
- **统计分析**：运用统计学方法对多批次数据进行分析，证明5ml规格与其他规格之间不存在显著差异；
- **风险管理**：识别潜在风险点并采取措施降低其影响。

最后，请记得在整个文档中保持专业性和客观性，同时确保所有声明都有充分的科学依据支持。希望这些建议能够帮助到您！如果有更具体的问题或需要进一步指导，欢迎随时咨询。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

谢大师

啥产品5ml，得根据实际产品情况分析

like13366248620

1.看产品，2.看配方，3.看工艺，4.看用途。

天坑杨

看起来只是液体。
那么应该从包装、灭菌来看，哪个可能最差，液体我估计成分都一样，最多就是包装方式区别，使用方式应该都一样。

luknqqnuq1

把所以规格型号列出来，大家分析一下啊

解决问题是建立在客观的基础上，

不是领导想做什么就要帮他实现的

（领导要星星给你几万亿运作也不是不行，给你画饼谁惯着他啊）

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坛友要被孩子逼疯了！！！！！！！！！！

全部规格是指哪些，差异点在哪里，坛友也怎么判断分析，坛友从哪可以了解具体信息啊啊啊啊啊啊

扬子zrt

机智鼠 发表于 2024-11-2 16:03
理解您当前面临的困境。在药学和医疗器械领域，确保产品的一致性和代表性是至关重要的。针对您提到的情况， ...

Bull shit！

北凉徐凤年

如果规格型号多的话，好像不可以，现在一般都要三种规格的，比如5ml一个，20ml一个，60ml一个

linfei8788

可以参考《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》中的这句话：试验研究容器宜首选比表面积最大或包装规格最小的玻璃容器。

华微检测赖工

应该只是装量差异吧

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什么类型的产品啊

mountain1

遇到楼主一样的问题，请问你解决了吗？我的是10、12、14，现在需要说明12覆盖全部，我们只是尺寸的差异

tianyasunfeng

最好选择最大规格或者最复杂结构来覆盖其它产品，怎么会选择中间规格呢。理论上这个覆盖不了。

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如果一个产品有多个规格，只送一种肯定不能覆盖，根据性能指标进行分析，可按小中大的模式进行取样送检，一个主检全性能，两个或多个差异性检测。

warsong

具体性能具体分析
外观：这个就算了
抽吸量 ：不同规格肯定不同，覆盖不了
管体强度：不同形状的这项性能应该有差别。这个好像也覆盖不了
血清分离管纤维蛋白挂壁：这个材料一样的，应该能覆盖
溶血情况：这个我就不清楚了
抗凝管的凝血情况 ：这个可能要对不同规格的产品按比例加入抗凝剂进行描述，

迷之久远

常用规格，但你们要测覆盖啊，最小和最大，不如直接送最大的测。

毫无关系

灌水真的只有金币吗？

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华微检测赖工 发表于 2024-11-4 11:13
应该只是装量差异吧

对就是装量差异添加剂多少的不同

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看成孩子要被盖被子逼疯